Проекты Минздрава о вспомогательных веществах и о работе с сообщениями о побочных действиях лекарств требуют доработки

В большинстве своем высоко оценив их предназначение, эксперты называют проекты рамочными, нуждающимися в серьезной доработке и конкретизации. Кое-кто  советует Минздраву более педантично относиться к решению поставленных задач и не гнушаться зарубежным опытом.

«Новая редакция закона об обращении лекарственных средств обязывает Минздрав разработать регламент, который призван разрешить многие вопросы, возникающие у заявителей при регистрации ЛП с новым вспомогательным веществом, сделать процедуру более понятной. Но, как и любой иной документ, приказ в своей первой редакции – это документ для обсуждения, который, как ожидается, еще будет уточнен и дополнен», — отметил менеджер по клиническим и доклиническим исследования компании Bayer Лев Никитин.

По мнению экспертов, некоторые положения проекта  таят «подводные камни».

Подробности читайте в ФВ №20 (807) от 23 июня 2015 г. в материале «Оригинальное не ноу-хау».