Разработан порядок аттестации инспекторов GMP для производств ветпрепаратов

Россельхознадзор разработал порядок аттестации фармацевтических инспекторов, уполномоченных на проведение фарминспекций производства лекарств для ветеринарного применения, на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) ЕАЭС. Проект приказа находится на общественном обсуждении до 25 августа.

Для проведения аттестации создается специальная комиссия Россельхознадзора в составе от 5 до 20 человек. В нее войдут представители Минсельхоза РФ, Россельхознадзора; образовательных организаций высшего образования, профессиональных объединений и организаций в сфере обращения ветпрепаратов.

К аттестации допускаются лица, имеющие:

• высшее образование в области биологии, биотехнологии, ветеринарии, медицины, фармации, химической технологии или химии;
• не менее 3 лет трудового стажа в сфере производства, инспектирования производства, обеспечения или контроля качества лекарственных средств;
• дополнительное профильное образование или повышение квалификации не менее 60 академических часов по вопросам GMP (не позднее 5 лет до даты подачи заявки).

Процедура аттестации включает два этапа: допуск к контролю знаний и сам контроль знаний (письменное тестирование и устное собеседование). По итогам экзамена в течение 5 рабочих дней принимается решение об аттестации или отказе в ней. В случае отказа кандидат допускается к повторной попытке не ранее чем через месяц.