Россия призвала к созданию новой архитектуры фармрынка на Международном форуме инспекторатов

Современная глобальная регуляторная система выходит на новый этап трансформации, где ключевую роль играют цифровые технологии, трансграничный обмен данными и единые стандарты качества. Об этом на II Международном форуме фармацевтических инспекторатов заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ Дмитрий Галкин. Он подчеркнул, что участие Минпромторга РФ и ФБУ «ГИЛС и НП» в форуме является важным шагом к более глубокой интеграции России в мировое GMP‑сообщество.

В своем выступлении Дмитрий Галкин отметил, что данные, технологии и инновации распространяются быстрее, чем когда-либо. В таких условиях регуляторика «не может оставаться изолированной». По его словам, цифровые платформы, электронные досье и трансграничный обмен информацией требуют выработки общих, согласованных подходов на глобальном уровне.

Он подчеркнул, что ежегодно мировой рынок пополняется высокотехнологичными разработками, включая препараты генной терапии, клеточной иммунотерапии и препараты на основе антител.

«Они открывают совершенно новые возможности для лечения, делают некоторые ранее неизлечимые болезни управляемыми или даже излечимыми, но при этом — создают вызов для всех систем здравоохранения в мире к непрерывным изменениям и поиску новых подходов в области регулирования обращения лекарственных препаратов», — указал Дмитрий Галкин. В результате, по его словам, формируется новая архитектура глобального фармацевтического регулирования, где взаимное признание инспекций, обмен данными и сопоставимость стандартов качества становятся ключевыми элементами.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков акцентировал внимание на том, что углубление взаимодействия между регуляторными органами напрямую влияет на доступность безопасных и эффективных лекарственных средств.

«Взаимодействие между регуляторными органами ведет к повышению доступности качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств и, одновременно, к повышению прозрачности регуляторных механизмов. Реализация совместных проектов, укрепление профессионального доверия, участие в общих экспертных площадках — это тот фундамент, который будет способствовать обеспечению безопасности пациентов как в России, так и во всем мире», — подчеркнул он.

Владислав Шестаков также отметил, что качество лекарственных препаратов не сводится только к проверкам и отчетности. «Качество — не вопрос проверок и отчетов. Здесь важно взаимодействие с индустрией и общая работа в одном направлении. Я не устаю говорить, что качество продукции начинается с качества мышления ее создателей. Это наша общая ответственность, и, как в классической музыке, чтобы получить чистый звук, необходимы профессиональные инструменты и их тонкая настройка», — заявил он.

В мероприятии приняли участие руководители и эксперты регуляторных органов из более чем 50 стран мира. Россия второй год подряд выступила сопредседателем Организационного комитета Форума.