Росздравнадзор продлил действие порядка ведения реестра разрешений на КИ медизделий

Росздравнадзор утвердил приказ № 816 от 14.09.2026, которым продлевается срок действия Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний (КИ) медицинского изделия.

Изменения вносятся в приказ Росздравнадзора № 4484 от 22.07.2025. Срок его действия истекает 31 декабря 2026 года, надзорный орган продлевает его действие на два года — до 31 декабря 2028 года.

Порядок ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия был утвержден в 2025 году. Он отменил действие приказа Росздравнадзора № 2525 от 14.04.2014. Согласно новым правилам, записи вносятся в реестр в день принятия решения о выдаче разрешения на проведение КИ медизделия (ранее этот срок составлял три дня), а также вместо производителя медизделия уведомление о начале испытания может подать уполномоченный представитель через личный кабинет на портале госуслуг.