Sanofi–Aventis подверглась критике FDA

29.10.2007

00:00

FDA обвинило фармацевтическую компанию Sanofi-Aventis в небрежном проведении клинических испытаний антибиотика Ketek, в результате чего данные испытаний препарата были сфальсифицированы. Согласно информации, опубликованной на вебсайте FDA, один из врачей, проводивший испытания Ketek, грубо нарушил протокол исследований, сфальсифицировал данные испытаний, включив в них несуществующих пациентов. Кроме того, по мнению экспертов FDA, нарушения были настолько очевидными, что сотрудники Sanofi-Aventis, ответственные за проведение испытаний, не могли не заподозрить фальсификации данных. Тем не менее, представители Sanofi-Aventis не указали врачу на явные нарушения и не отказались от контракта на проведение испытаний.

Испытания Ketek проводились в 2002 году, через два года он появился на рынке, а в начале текущего года FDA было вынуждено ограничить показания к применению препарата, поскольку у многих пациентов, принимавших это средство, были отмечены серьезные проблемы с печенью. Несколько случаев завершилось смертельным исходом.

По данным FDA, представители Sanofi-Aventis знали, что врач-терапевт из штата Алабама Мэри Энн Кемпбелл (Maria Anne Campbell) включила в испытания несуществующих пациентов и сфабриковала результаты исследований. Впоследствии доктор Кемпбелл была признана судом виновной в совершении преступления и приговорена к 57 месяцам тюрьмы. Представители FDA считают также, что в ходе испытаний Ketek допускались и другие нарушения, вследствие чего испытаниям 1800 пациентов нельзя доверять.

Источник: К2Капитал

Пожалуйста, авторизуйтесь

Sanofi–Aventis подверглась критике FDA

Нет комментариев

Комментариев: 0