Swixx зарегистрировала в России оригинальный орфанный препарат

В Государственном реестре лекарственных средств появились сведения о регистрации орфанного препарата «Минджуви» с МНН тафаситамаб. Держателем регистрационного удостоверения (РУ) выступает компания Swixx. Это единственный препарат с таким МНН на российском рынке.

Тафаситамаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, направленное против мембранного белка CD19, который экспрессируется на поверхности В-лимфоцитов. Препарат предназначен для лечения рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы у пациентов, которым не показана трансплантация стволовых клеток. Тафаситамаб входит в список орфанных препаратов с августа 2025 года.

Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 200 мг. РУ на «Минджуви» действует до июня 2027 года.

В США препарат одобрен с 2020 года, а в ЕС — с 2021 года. Для лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы тафаситамаб используют в комбинации с леналидомидом, а для терапии фолликулярной лимфомы — с леналидомидом и ритуксимабом.