Teva не видит новизны в патенте на Пенталгин

ООО «Актавис» подало 30 мая 2017 г. возражение в Роспатент против действия на территории Российской Федерации евразийского патента на изобретение ЕА № 19805 «Комбинированный анальгетик на основе парацетамола». Патент выдан ЗАО «Афофарм», это стопроцентная «дочка» ПАО «Отисифарм». Патент защищает комбинацию парацетамола, кофеина, напроксена, дротаверина и фенирамина в эффективных количествах и определенную комбинацию вспомогательных веществ. Содержание действующих веществ составляет определенный вес, препарат представляет собой спрессованные гранулы.

По мнению «Актавис», изобретение не соответствует условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень». Новизны в нем нет, поскольку сведения о нем стали известны раньше получения патента – из регистрационного удостоверения ЛСР-00571/10 от 17 июня 2010 г. А «изобретательский уровень» отсутствует, поскольку оно «очевидно для специалиста» с учетом сведений о патентах на каждое из действующих веществ.

В отзыве «Афофарм» указал, что при создании фармпрепарата было неожиданно установлено расширение его терапевтических возможностей и получение более выраженного терапевтического эффекта. Препарат по оспариваемому патенту представляет собой сложную композицию действующих веществ, для которых характерны межлекарственные взаимодействия.

Патентообладатель обратил внимание, что именно наличие в фармацевтическом препарате фенирамина придает усиление действия содержащихся в данном препарате анальгетических, жаропонижающих или противовоспалительных веществ.

По мнению «Афофарм», различные комбинации известных лекарственных веществ проявляют различные качественные и количественные свойства, которые не являются очевидными только лишь в результате их известности.

Роспатент поддержал доводы патентообладателя. Ссылаясь на Патентную инструкцию Евразийской патентной конвенции, ведомство отметило, что после регистрации лекарства у «Афофарма» было шесть месяцев на подачу заявления о патентоспособности, и компания успела это сделать.

Кроме того отличием изобретения по оспариваемому патенту от ранее известного фармацевтического препарата является наличие в его составе фенирамина вместо фенобарбитала. «Исходя из доступной на дату приоритета информации о свойствах фенирамина, не обладающего, в частности жаропонижающей активностью, специалистам в данной области не являлось очевидным его добавление к композиции, содержащей парацетамол, напроксен, кофеин, дротаверин для усиления эффекта», – поясняют в Роспатенте.

В то же время в патенте приводятся данные о сравнительных исследованиях комбинированных препаратов с применением фенирамина и без него. Результаты исследований показали: включение фенирамина в композицию усиливает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие и не вызывает увеличения токсичности по сравнению с препаратом, который фенирамина не содержит.

«На основании изложенного можно констатировать, что лицом, подавшим возражение, не представлено доводов, позволяющих признать изобретение по оспариваемому патенту не соответствующим условию патентоспособности «изобретательский уровень», – говорится в решении Роспатента.

Учитывая все факты, 25 января 2018 г. Роспатент решил оставить в силе действие евразийского патента на изобретение № 19805 на территории Российской Федерации. Теперь ведомству предстоит отстоять эту позицию в суде.