Топ-10 препаратов с истекающим сроком патентной защиты на американском рынке в 2026 году

Пока внимание отраслевых экспертов приковано к средствам для похудения от фармацевтических гигантов Eli Lilly и Novo Nordisk, множество других лекарств продолжают приносить солидные доходы. Каждый год некоторые из них «спрыгивают с патентного обрыва» — теряют исключительные права на продажу, открывая дорогу конкурентам. До конца десятилетия их лишатся такие флагманы, как противоопухолевые «Китруда» (пембролизумаб) и «Дарзалекс» (даратумумаб), антикоагулянт «Эликвис» (апиксабан), ежегодная выручка от реализации которых исчисляется десятками млрд долл.

На этом фоне Федеральная торговая комиссия США (FTC) ужесточает надзор за индустрией. На конференции Reuters Events Pharma USA в Филадельфии глава Бюро по конкуренции ведомства Дэн Гуарнера заявил, что ведется особенно тщательный мониторинг того, как фармкомпании справляются с истечением патентной защиты. Он подчеркнул, что антимонопольный регулятор намерен защищать права производителей дженериков и американцев.

Портал Fierce Pharma представил ежегодный рейтинг препаратов, теряющих патентную защиту на рынке США в 2026 году.

    1. «Ксолар»

• МНН: омализумаб
• Показания: бронхиальная астма, хроническая идиопатическая крапивница, хронический риносинусит с полипами, пищевые аллергии
• Владелец патента: Roche/Novartis
• Объем продаж в США за 2025 год: 3,1 млрд швейцарских франков (3,7 млрд долл.)
• Объем продаж в мире за 2025 год: 3,1 млрд швейцарских франков (3,7 млрд долл.)

Препарат блокирует иммуноглобулин E (IgE) — белок, запускающий каскад воспалительных реакций при аллергии и астме. Последний патент на шприц-тюбик истек в ноябре прошлого года, однако реальная конкуренция остается ограниченной: единственный одобренный биоаналог — Omlylco от южнокорейской Celltrion — пока не вышел в продажи. Roche ожидает появления копий своего продукта на американском рынке во второй половине этого года.

    2. Pomalyst

• МНН: помалидомид
• Показания: множественная миелома, саркома Капоши
• Владелец патента: Bristol-Myers Squibb (BMS)
• Объем продаж в США за 2025 год: 2,3 млрд долл.
• Объем продаж в мире за 2025 год: 2,7 млрд долл.

Это иммуномодулятор третьего поколения из класса производных талидомида — активного вещества, которое изначально (в 1950-х годах) использовалось как снотворное и средство от токсикоза у беременных. Он нарушает питание опухолевых клеток и усиливает противоопухолевый иммунный ответ при множественной миеломе — злокачественном поражении плазматических клеток костного мозга. Пять производителей дженериков уже получили одобрение американского регулятора. Их реализация начнется до конца марта.​

    3. «Опсамит»

• МНН: мацитентан
• Показание: легочная артериальная гипертензия (ЛАГ)
• Владелец патента: Johnson & Johnson (J&J)
• Объем продаж в США за 2025 год: 1,6 млрд долл.
• Объем продаж в мире за 2025 год: 2,3 млрд долл.

Он блокирует рецепторы эндотелина — пептида, сужающего легочные артерии и стимулирующего деление клеток в их стенках. Десять компаний уже получили одобрение на выпуск копий. Срок действия основного патента закончится в июне, после чего американцам станут доступны копии медикамента от десяти различных компаний.

    4. «Янувия»/«Янумет»

• МНН: ситаглиптин/ситаглиптин + метформин
• Показание: сахарный диабет 2-го типа
• Владелец патента: MSD (Merck&Co. — в США и Канаде)
• Объем продаж в США за 2025 год: 1,3 млрд долл.
• Объем продаж в мире за 2025 год: 2,5 млрд долл.

Ситаглиптин относится к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) — фермента, разрушающего инкретины, которые активируют выработку инсулина после еды. Блокируя его, препарат увеличивает продолжительность действия этих гормонов в организме и нормализует уровень сахара в крови. Ранее MSD заключила соглашения с 25 производителями дженериков, разрешив им вывести свои разработки на рынок с мая.​

    5. «Симпони»

• МНН: голимумаб
• Показания: язвенный колит, анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, ревматоидный артрит
• Владелец патента: J&J
• Объем продаж в США за 2025 год: 1,19 млрд долл.
• Объем продаж в мире за 2025 год: 2 млрд долл.

Голимумаб — моноклональное антитело, нейтрализующее фактор некроза опухоли альфа (ФНО-α), провоцирующий развитие хронического воспаления при аутоиммунных заболеваниях. Его биоаналог от Alvotech и Teva получил отказ от FDA в конце 2025 года из-за производственных нарушений. До 16 мая регулятор должен вынести решение по повторной заявке. J&J допускает появление копий лекарства во второй половине текущего года.​

    6. «Мавенклад»

• МНН: кладрибин
• Показание: рецидивирующий рассеянный склероз
• Владелец патента: Merck KGaA
• Объем продаж в Северной Америке за 2025 год: 635 млн евро (716 млн долл.)
• Объем продаж в мире за 2025 год: 1,2 млрд евро (около 1,3 млрд долл.)

Кладрибин избирательно уничтожает аномально активные лимфоциты — клетки иммунитета, которые разрушают нервную ткань при рассеянном склерозе. Федеральный апелляционный суд США в октябре прошлого года признал два ключевых патента на препарат недействительными, и Merck KGaA исключила его продажи из своих прогнозов по выручке на 2026 год. Канадская Apotex уже успела зарегистрировать дженерик.​

    7. Gattex

• МНН: тедуглутид
• Показание: синдром короткой кишки
• Владелец патента: Takeda
• Объем продаж в США за 2025 год (по данным Fierce Pharma): 105,8 млрд йен (707 млн долл.)
• Объем продаж в мире за апрель 2024 — март 2025 года (согласно последнему годовому отчету): 146,3 млрд йен (963 млн долл.)

Тедуглутид — аналог глюкагоноподобного пептида-2 (ГПП-2), который способствует восстановлению клеток кишечника, расширению его всасывающей поверхности и уменьшению необходимости в парентеральном питании (через катетер). С 16 мая патент на применение препарата для лечения детей прекращает действовать. Японская корпорация не раскрывает точные сроки выхода дженериков. Ранее Cipla и Orbicular Pharmaceutical Technologies выиграли патентный спор с ней.

    8. «Бринтелликс»

• МНН: вортиоксетин
• Показание: большое депрессивное расстройство
• Владельцы патента: Takeda и Lundbeck
• Объем продаж в США за 2025 год (по данным Fierce Pharma): 104,6 млрд йен (698 млн долл.)
• Объем продаж в мире за апрель 2024 — март 2025 года (согласно последнему годовому отчету): 125,7 млрд йен (827 млн долл.)

Вортиоксетин отличается от классических антидепрессантов тройным механизмом действия: он не только блокирует обратный захват серотонина, но и корректирует работу рецепторов этого нейромедиатора. Ключевой патент утратит силу 17 декабря. Это вынудило Takeda провести масштабные сокращения в подразделении, занимающемся неврологическими исследованиями.​

    9. «Бривиак»

• МНН: бриварацетам
• Показание: эпилепсия
• Владелец патента: UCB
• Объем продаж в США за 2025 год: 578 млн евро (652 млн долл.)
• Объем продаж в мире за 2025 год: 648 млн евро (712 млн долл.)

Бриварацетам связывается с синаптическим белком SV2A, который регулирует выброс нейромедиаторов и подавляет чрезмерную активность нейронов, тем самым прекращая приступы. Февраль стал концом срока действия интеллектуальных прав. Почти сразу после этого индийская Lupin выпустила на рынок дженерик в форме раствора для приема внутрь.

    10. Xeljanz

• МНН: тофацитиниб
• Показания: ревматоидный артрит, псориатический артрит, ювенильный идиопатический артрит, язвенный колит, анкилозирующий спондилит
• Владелец патента: Pfizer
• Объем продаж в США за 2025 год: 625 млн долл.
• Объем продаж в мире за 2025 год: 1,1 млрд долл.

Этот ингибитор янус-киназ (JAK) препятствует передаче сигналов о запуске воспалительных процессов внутри иммунных клеток. В 2021 году FDA обязало производителей всех лекарств этого класса маркировать в черной рамке предупреждение о риске возникновения тромбозов и злокачественных новообразований. Впоследствии продажи резко упали. С окончанием действия патента в июне восемь фирм получат возможность выпускать дженерики. Цена за таблетку, по оценкам IntuitionLabs, снизится с 80 до 10–20 долл.​