Уголовное дело против директора не помогло «Интерфарме» вернуть фармлицензию

Двадцатый арбитражный апелляционный суд оставил без удовлетворения жалобу тульского предприятия «Интерфарма» на решение Арбитражного суда Тульской области об аннулировании лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения. Апелляционная инстанция не приняла во внимение довод заявителя о том, что арбитраж рассмотрел дело без надлежащего извещения ответчика: директор предприятия с февраля 2026 года находится под стражей из-за возбужденного против него уголовного дела. Постановление вступило в силу и опубликовано в системе «Мой арбитр».

Хронология событий

В ходе периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям Минпромторг РФ выявил у производителя восемь критических и семь существенных несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP). Они были зафиксированы в отчете об инспектировании от 1 октября 2025 года, говорится в материалах дела. Ведомство предписало устранить нарушения до 28 ноября 2025 года. Компания направила уведомление об их устранении и план корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), однако инспекционная группа сочла представленные материалы недостаточными: статус всех восьми критических и семи существенных несоответствий остался прежним. В декабре 2025 года действие лицензии было приостановлено.

В январе 2026 года «Интерфарма» вновь уведомила Минпромторг РФ об устранении замечаний. Повторная оценка также не подтвердила устранение нарушений: второй план CAPA «не позволяет устранить ранее выявленные несоответствия», констатировали инспекторы. Это стало основанием для обращения Минпромторга России в арбитраж с требованием об аннулировании лицензии.

В июле этого года Арбитражный суд Тульской области удовлетворил заявление министерства и аннулировал лицензию № Л012-00102-77/00010431, ранее писал «ФВ». «Интерфарма» обжаловала это решение в апелляционном порядке.

Позиция компании

В апелляционной жалобе компания заявила, что дело в первой инстанции рассмотрели без надлежащего извещения ответчика. Компания ссылалась на то, что единственным представителем ответчика является директор компании Сингх Бхупеш,  который с 4 февраля 2026 года находится под стражей, в отношении него возбуждено уголовное дело. По мнению общества, из-за этого оно было «лишено возможности получать юридически значимые уведомления».

Также производитель настаивал, что аннулирование лицензии — «несоразмерная мера государственного воздействия», поскольку основанием для него, по позиции ответчика, выступает «не само нарушение, а факт невыполнения указаний лицензирующего органа об устранении нарушений», говорится в тексте решения суда. Вдобавок, по мнению «Интерфармы», регулятор не представил доказательств, которые ставили бы под сомнение безопасность и эффективность выпускаемых лекарств.

Почему суд отказал

Апелляция сочла извещение надлежащим. Копию определения о принятии заявления к производству направили по юридическому адресу компании 3 апреля 2026 года; попытка вручения была зафиксирована 6 апреля, а 12 апреля отправление вернулось из-за истечения срока хранения. Суд указал, что юридическое лицо несет риск неполучения корреспонденции по адресу из ЕГРЮЛ.

Нахождение руководителя под стражей не освобождает организацию от этого риска, подчеркнул суд. Кроме того, представитель «Интерфармы» в апелляции подтвердил, что предприятие продолжает работать в отсутствие директора.

Общество не оспаривало ни одно из несоответствий, отраженных Минпромторгом РФ в трех инспекционных отчетах, далее отметил суд. С другой стороны, представленные производителем планы CAPA не позволяли достоверно подтвердить устранение нарушений и соответствие требованиям GMP и Положения о лицензировании производства лекарственных средств. Апелляционная инстанция поддержала вывод о том, что многократное несоблюдение GMP — основы системы управления качеством при производстве лекарств — создает риск выпуска препаратов ненадлежащего качества и угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Суд сослался на ч.11 ст.20 закона № 99-ФЗ: если после истечения срока приостановления лицензии нарушения, выявленные при оценке соответствия лицензионным требованиям, не устранены, лицензирующий орган обращается в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда. В этой ситуации аннулирование является «единственно возможной административно-правовой мерой», соразмерной выявленным нарушениям и направленной на предотвращение ущерба и защиту жизни и здоровья граждан.

Постановление вступило в силу и может быть обжаловано в Арбитражный суд Центрального округа в течение двух месяцев со дня изготовления мотивированного текста.