Утверждены классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на препарат

10.01.2017
00:00
...
Минздрав России утвердил ведомственный приказ № 959н от 13.12.2016 г. «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения» (Зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45123).

В соответствии с приказом, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проведение экспертизы лекарственных средств требуется только в том случае, когда эти изменения затрагивают качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь

Главные новости недели

27.07.2025
14:35
Представляем TOP5 событий недели, опубликованных в ленте новостей «ФВ».
Фото: Фармацевтический вестник

1. Фармотрасль столкнулась с кризисом неплатежей: «живых» денег на рынке практически не осталось, объемы оборотных капиталов снижаются. Производители вынуждены замораживать низкомаржинальные проекты с длительной окупаемостью, а фармдистрибьюторы — месяцами судиться с бюджетными учреждениями. Какие последствия это будет иметь в краткосрочной и долгосрочной перспективах и каких контрмер бизнес ждет от государства, выяснил «ФВ». Подробнее...

2. Президент подписал ряд законов, которые касаются фармацевтической отрасли. Речь идет о статусе клинических рекомендаций, понятии СЗЛС и финансировании лечения орфанных пациентов и т.д. Подробнее...

3. Судебный спор вокруг компании «Инфамед» не повлиял на производство препарата «Мирамистин». Арбитражный суд принял обеспечительные меры, запретив собственникам данной организации отчуждать и иным образом распоряжаться имуществом и имущественными правами, в числе которых «регистрационные удостоверения на «Мирамистин» и «Окомистин». Однако их выпуску ничто не препятствует, вопреки сообщениям СМИ, которые распространялись накануне. Подробнее...

4. Жалобу компании «Фармимэкс» на закупку тедуглутида для подопечных «Круга добра» признали необоснованной. Дистрибьютор обратился в ФАС, посчитав проведение аукциона нарушением исключительных прав на интеллектуальную собственность: оригинальный препарат защищен в ЕАЭС патентом до конца июня 2027 года. Подробнее...

5. Депутат Госдумы предложил ввести ответственность за дискредитацию товаров российского производства. По его мнению, публичная критика отечественных брендов противоречит патриотизму и интересам народа. Подробнее...

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.