В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ было установлено, что требование о предоставлении копии заключения о соответствии производителя требованиям российских GMP вступает в силу с 1 января 2017 г.  Однако Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» данный срок фактически был перенесен на 1 января 2016 г.  

Во второй половине июля прошлого года правительством в Госдуму был представлен проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 47 и 82 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации». В ходе подготовки документа ко второму чтению изменилось его название  - «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». В тексте проекта появилась новая статья, которая вносит изменения в ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств - иностранные производственные площадки получили право в течение 2016 года  представлять  сертификаты соответствия GMP, выданные в стране производителя и переведенные на русский язык.  Одновременно такое право получили и производители фармацевтических субстанций. Документ вступил в силу с 1 января 2016 года.