В ЕС готовы рассмотреть заявку на lanadelumab при наследственном ангионевротическом отеке

Препарат предназначен для предотвращения приступов ангиоотека (отека Квинке) у пациентов с НАО в возрасте 12 лет и старше.

Lanadelumab представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело со способностью к специфическому связыванию и ингибированию калликреина плазмы крови. Потенциально препарат предлагает новый подход к лечению данного заболевания.

В регистрационное досье включены данные базового клинического исследования III фазы HELP, свидетельствующие о том, что подкожное введение 300 мг lanadelumab 1 раз в 2 недели снижает среднюю частоту приступов НАО на 87%.

Кроме того, эксплоративная конечная точка, которая потребует проведения дальнейших подтверждающих исследований, показала, что в фазе устойчивого состояния КИ (дни 70-182) удалось достичь снижения частоты приступов на 91%; при этом 8 из 10 пациентов достигали состояния без приступов.