В Teva уверены, что препарат для лечения мигрени будет одобрен в срок

Повторное инспектирование производственной площадки Celltrion послужило также предрегистрационной инспекцией для препарата fremanezumab компании Teva, по которому датой применения Закона о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение в FDA (PDUFA) является 16 сентября. Предприятие в Южной Корее производит субстанцию для кандидатного препарата, и полученное в начале года предупреждение FDA уже привело к переносу сроков его регистрации.

В заявлении, распространенном компанией Teva по электронной почте после размещения FDA предупредительного письма, говорится, что FDA завершило повторное инспектирование предприятия Celltrion, а также предрегистрационную инспекцию по препарату fremanezumab, и что компания остается в графике, согласно которому действия, связанные с PDUFA, будут совершены 16 сентября 2018 г. Указано также, что инспекторы FDA сделали несколько замечаний по итогам проверки, в чем нет ничего необычного. В компании Teva проанализировали эти замечания и не считают, что они могут повлиять на дату PDUFA.

«Нескольких» замечаний на самом деле восемь. Они касаются целого ряда вопросов – от отсутствия письменных процедур до плохой подготовки персонала. Однако, отсутствуют замечания, связанные с микробным загрязнением или ненадлежащим расследованием дефектов в сериях препаратов; именно такие замечания фигурировали в январском письме регуляторов.

В свою очередь, компания Celltrion разослала сообщение относительно того, что 8 замечаний поддаются исправлению и корректирующие действия по оставшимся замечаниям будут скоро завершены.

Позиции аналитиков различных компаний по поводу шансов на одобрение fremanezumab в намеченный срок разнятся. Отсрочки уже привели к тому, что компании Amgen («Амджен») и Novartis («Новартис») первыми вывели на рынок свой противомигренозный препарат Aimovig. Официальные представители Teva заявили, что одобрение fremanezumab в этом году позволит ему составить конкуренцию Aimovig, а также новому препарату компании Eli Lilly («Эли Лилли»), лонч которого ожидается.