Владислав Шестаков: производители слишком формально подходят к регистрации лекарств

Так, за период с апреля 2016 по сентябрь 2017 года было выявлено 1623 таких несоответствий, сообщил он. Это почти 27% от общего числа.

Докладчик привел несколько примеров из практики. Один из них связан с отсутствием первоначальной валидации процессов.

«Более того, нами выявлены случаи, когда у производителя вообще отсутствовала производственная линия», - рассказал г-н Шестаков.

Еще один пример касается теста на аномальную токсичность. По его словам, многие компании впервые непосредственно при проверках узнали о том, что этот тест зафиксирован в их регистрационном досье.

«После подобных примеров становится очевидным, что ряд производителей слишком формально проходят к процессу регистрации лекарственных средств», - заявил Владислав Шестаков, призвав фарминдустрию тщательнее готовиться к инспекциям.