ВОЗ намерена разработать глобальный стандарт оценки качества биосимиляров

Как отметил глава департамента ВОЗ по регулированию оборота лекарственных средств Эмер Кук, биосимиляры становятся очень важным выбором для врачей во многих странах мира, в т.ч. в странах с низким и средним уровнями доходов.

По его словам, за пределами строго регулируемых рынков, в частности Европы и США, стандарты для оценки качества биосимиляров сильно разнятся.

В прошедшем году исследователи из Pfizer выяснили, что партии биосимиляра препарата Enbrel, продающиеся в Китае, Индии, Колумбии, Мексике и Иране, не соответствуют стандартам качества, принятым в США и Европе. В 2014 г. в Мексике была отозвана лицензия на биоаналог препарата Rituxan после того, как из четырех больниц пришла информация о большом количестве побочных действий.

По мнению представителя индийской биотехнологической компании Biocon, предложение ВОЗ в случае его принятия действительно позволит расширить доступ к биосимилярам, однако одновременно усложнит процесс их одобрения в развивающихся странах.