За что поставщиков орфанных препаратов включают в Реестр недобросовестных поставщиков

Кейс 1

На московскую фирму «Артерия Мед» заведено восемь карточек в Реестре недобросовестных поставщиков (РНП) (последняя датирована 5 февраля 2026 года). Компания пыталась обжаловать включение в «черный список» на основании заявления Воронежской городской клинической больницы № 5.

Договор на поставку для пациентов с муковисцидозом препарата с МНН тезакафтор + ивакафтор (в Европе зарегистрирован под торговой маркой SYMKEVI компанией Vertex, в России не зарегистрирован) стоимостью 6,8 млн руб. был заключен между сторонами в октябре 2024 года. Остаточный срок годности товара должен был составлять 12 месяцев на дату поставки. В ноябре того же года поставщик уведомил заказчика, что может поставить товар со сроком годности до 30.09.2025 и что срок наработки производителем новой партии препарата неизвестен. Больница отклонила предложение фирмы поставить лекарство с меньшим запасом срока годности. Когда к декабрю переговоры между сторонами не дали результата, поставщик предложил расторгнуть договор по соглашению сторон. Но заказчик отказался от исполнения договора в одностороннем порядке и уведомил об этом Воронежское УФАС. В январе 2025 года фирму «Артерия Мед» включили в РНП.

Компания обжаловала это решение. Арбитражный суд Воронежской области указал, что на момент подачи заявки на участие в госторгах у поставщика не было реальной возможности выполнить обязательства. В частности, у него не было юридически оформленных гарантий поставки от производителя (Vertex Pharmaceuticals, Ирландия) или его уполномоченных дистрибьюторов, а также он не вел необходимых переговоров.

«Победа в аукционе была достигнута ООО «Артерия Мед» исключительно за счет демпингового предложения, выраженного в снижении начальной (максимальной) цены контракта на 32,4%, что обеспечило однозначную победу в проводимых закупках, — говорится в судебном акте. — Подобные действия могут свидетельствовать не только о неосмотрительности, но и о не совсем добросовестном поведении, направленном на победу в аукционе без намерения и реальной возможности исполнить контракт надлежащим образом, что нарушает основные принципы контрактной системы — добросовестную конкуренцию и эффективное обеспечение государственных нужд».

По мнению суда, отсутствие препарата с необходимым остаточным сроком годности у контрагентов не может служить оправданием недобросовестности оптовика. В своем решении судья дает рекомендации, как следует поступать в подобной ситуации:

1. Обратиться напрямую к производителю, в том числе заблаговременно, для получения официальной информации о наличии препарата.
2. Направить запросы в иные фармацевтические компании, которые работают на рынке ЕС, в том числе в Бельгии, Германии, Австрии и Эстонии.
3. Рассмотреть альтернативные рынки за пределами Европейского союза. Идентичный препарат зарегистрирован и поставляется, в частности, в США и Канаде под торговой маркой SYMDEKO.

Решение суда от 3 октября 2025 года вступило в законную силу.

«Эта история показывает, как жесткость законодательства о контрактной системе создает дополнительные риски для пациентов, — отметил эксперт ВСП Алексей Фёдоров. — Предмет договора — 364 таблетки, то есть годовой курс Symkevi. Предложение поставщика отгрузить часть препарата с остаточным сроком годности до 30.09 позволило бы обеспечить пациента лекарством почти на 10 месяцев, но у заказчика нет оснований для приемки товара, не соответствующего контракту, а равно на заключение допсоглашений с «ухудшением» изначально заявленных характеристик».

По словам эксперта, для такого допсоглашения потребовалось бы решение регионального правительства, «если возникли не зависящие от сторон контракта обстоятельства, влекущие невозможность его исполнения» (ч.65.1 ст. 112 Закона № 44-ФЗ), «но вряд ли тот факт, что поставщик переоценил свои возможности по поставке и вышел на закупку, не имея договоренностей с иностранными поставщиками/производителем, можно считать «не зависящими от сторон обстоятельствами».

«В итоге получили риски нарушения сроков лекарственного обеспечения пациента», — резюмировал эксперт ВСП.

Кейс 2

Подмосковная организация «Ситифарм» внесена в РНП трижды. В арбитражном суде она обжаловала запись о фирме и ее учредителе, сделанную свердловским УФАС на основании заявления Минздрава Свердловской области.

Договор стоимостью 2,7 млн руб. на поставку буросумаба, который используется для лечения Х-сцепленной гипофосфатемии (ХСН) у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 6 месяцев и старше и обращается в Европе под торговой маркой Crysvita, между «Ситифармом» и свердловским Минздравом подписан в августе 2024 года. В нем также есть пункт об остаточном сроке годности не менее 12 месяцев на момент поставки лекарства. Поставщик также столкнулся с невозможность обеспечить поставку препарата с таким сроком в полном объеме, и в июле 2025 года заказчик расторг договором в одностороннем порядке.

Фирма обжаловала это решение в суде, указав, что к этому моменту она уже ввезла незарегистрированный орфанный препарат в Россию и он проходил процедуру таможенного контроля.

Как пояснил представитель истца, буросумаб производится в ЕС в ограниченном количестве в нескольких дозировках с максимально возможным сроком годности в количестве 24 месяца, а в свободном доступе — со сроком годности в количестве 11—12 календарных месяцев, необходимом для исполнения обязательств по госконтракту, фактически не обращается. На нелицензированные рынки он отпускается производителем исключительно в тех количествах, которые у него есть в наличии, и с тем сроком годности, который есть. Представитель поставщика также просил суд при вынесении решения учитывать интересы пациента, крайне нуждающегося в лечении данным лекарственным препаратом, и то, что получение нового разрешения на ввоз данного препарата на территорию России займет достаточно длительный период времени в связи с необходимостью формирования новой врачебной комиссии. Это, в свою очередь, негативно скажется на состоянии пациента, говорится в судебном акте.

20 марта Арбитражный суд удовлетворил иск, указав, что «из материалов дела не следует, что действия поставщика были направлены исключительно на неисполнение либо ненадлежащее исполнение условий контракта. Установленные по делу обстоятельства не свидетельствуют о наличии достаточных оснований для признания фирмы недобросовестным поставщиком и применения к нему санкции в виде включения в соответствующий реестр».

Суд обязал УФАС устранить допущенные нарушения прав и законных интересов поставщика. Решение не вступило в законную силу и может быть обжаловано.