«К сожалению, вышло так, что регистрацией мы как раз и не занимаемся»

На 8 марта назначено второе чтение основополагающего для отрасли закона «Об обращении лекарственных средств». Если депутатов Минздравсоцразвития России всеми силами старается убедить в своей правоте и необходимости предложенных в проекте новаций, то в отношении участников фармрынка министерство заняло прямо противоположную позицию — критика, как считают участники рынка, просто игнорируется. Позицию министерства по некоторым особенно острым вопросам в интервью «ФВ» аргументировал зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Марат САКАЕВ.

— В законопроект «Об обращении лекарст­венных средств» заложено множе­ство еще не апробированных норм — по регулированию цен на ЖНВЛС, госрегистрации и клиническим исследованиям. Не считаете ли вы это слишком рискованным?

— Никаких рисков я в этом не вижу. Вот действующее законодательство — это одна сплошная дыра. Риски были здесь. А поскольку темы, которые вы перечислили, очень чувствительные, то нормы требовали закрепления в законодательстве. Многие проблемы было просто невозможно решить на уровне приказа и даже постановления.

— В защиту решения о внедрении локальных регистрационных исследований для иностранных фармпроизводителей Минздравсоцразвития приводило несколько аргументов, противоречащих, как многим показалось, и друг другу, и тому, что написано в законе. Во-первых, говорилось, что необходимо учитывать популяционные особенности населения. Во-вторых, в случае заключения договоров о взаимном признании результатов КИ необходимость в локальных КИ отпадет. Наконец, норма о проведении локальных КИ характеризовалась и вовсе как необязательная, а для регистрации якобы могут быть приняты и результаты ММКИ. Все эти аргументы вызывают вопросы у участников рынка. Такого понятия, как договоры о взаимном признании результатов КИ, в международной практике нет, и непонятно, каким образом это решает проблему учета популяционных особенностей. Наконец, то, что результаты локальных КИ могут быть предоставлены «по желанию», не соответ­ствует тексту закона, потому что получение разрешения на КИ — первый и неотъемлемый этап регистрации. Чем все же руководствовалось министерство? Каковы были причины введения этой нормы?

— Еще раз попытаюсь сказать, что именно подвигло нас на то, чтобы прописать процедуру регистрации в том виде, в котором с ней может ознакомиться эксперт­ное сообщество. Во-первых, перед нами стояла задача по выравниванию доступа на рынок препаратов отечественных и за...