«Законодательство у нас хорошее, и вывести свои разработки на рынок раньше, чем патентная охрана завершится, по закону не получится»

В последние три-четыре года заявления о намерении выпустить аналоги инновационных химических и биотехнологических препаратов сделали ряд российских и зарубежных компаний. Данный тренд возник и развивается не без поддержки государства, финансово стимулирующего разработчиков аналогов путем проведения конкурсов на НИОКР. Несколько компаний, опять же по заданию государства, уже в текущем году должны подать заявки на регистрацию по ускоренной и упрощенной процедуре аналогов препаратов, действие патентов на которые закончится только в 2013—2016 гг. О законности действий производителей дженериков и особенностях российского патентного законодательства обозревателю «ФВ» рассказал советник одной из крупнейших международных юридических компаний Baker & McKenzie Владимир ШИТИКОВ.

— Ряд компаний, фактически по заданию государства, должны в 2012 г. подать на регистрацию по ускоренной и упрощенной процедуре разработанные ими аналоги препаратов, патент на которые истекает лишь в 2013—2016 гг. Насколько это согласуется с требованиями патентного законодательства России?

— Если мы говорим о сроках, то, по общему правилу, патент на изобретение действует в течение 20 лет с даты подачи заявки на его выдачу. Но в связи с тем, что выход на рынок лекарственных средств зависит от их регистрации, закон предоставляет возможность продлить срок действия патента максимум еще на пять лет. При разработке дженерика следует обращать на это внимание.

Если же речь идет о НИОКР, следует оговориться, что не обязательно все результаты исследований, даже когда они направлены на получение аналогов, будут подпадать под действие патента. Коль скоро это произошло, закон устанавливает следующие правила.

Ввоз на территорию РФ, изготовление, применение, предложение к продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта — в нашем случае лекарственного средства, в котором использовано изобретение, — является нарушением исключительного права на данное запатентованное изобретение. Однако из этого правила есть исключения. К примеру, проведение научного исследования запатентованного лекарственного средства либо эксперимента над ним не является действием, нарушающим патент.