Аптечный ЧЕК-АП

Какие ведомства могут прийти с проверкой

Проверять аптеки могут разные организации, но в первую очередь это делает Росздравнадзор и Роспотребнадзор.

Базовые требования к проверкам и порядок их проведения сформулированы в Федеральном законе № 294 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Росздравнадзор, пожалуй, самый главный надзорный орган для аптек, в компетенции которого находится контроль за обращением лекарственных средств от момента производства до утилизации.

Проверки Росздравнадзора проводятся с использованием проверочных листов, так называемых чек-листов (приказы № 9438 от 09.11.2017 и № 10449 от 20.12.2017). Они находятся в общем доступе, в том числе на сайте ведомства, что дает возможность аптечным организациям заранее подготовиться к контрольным мероприятиям.

Проверочный лист Росздравнадзора представляет собой анкету с вопросами, которые должны быть заданы ответственному лицу организации. В поле ответов «да» или «нет» отметки проставляет инспектор после того, как поймет, насколько реальное положение дел соответствует требованиям нормативных актов и регламентов. При этом сотрудники Росздравнадзора не имеют права задавать представителям аптеки дополнительные вопросы, помимо тех, что перечислены в проверочном листе. Чек-лист прилагается к акту проверки, анализируется, затем, если есть основания, выносится предписание либо об устранении нарушений, либо о штрафных санкциях.

Что может проверить Росздравнадзор

• Пакет организационно-правовых документов: уставные и иные учредительные документы, лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, трудовые договоры, документыоб образовании сотрудников, должностные инструкции и т.д.
• Соответствие реализуемых населению препаратов установленным стандартам качества.
• Правильностьформирования розничных цен на лекарства, входящие в Перечень ЖНВЛП.
• При реализации безрецептурных препаратов — сведения о том или ином ЛС (серия, партия, производитель и т.д.).
• Расположение ЛС на витринах и полках.
• Правила и условия хранения ЛС, в частности термолабильных препаратов.
• Правильность отпуска и учета рецептурных препаратов.

РОСПОТРЕБНАДЗОР ПРИЗВАН СЛЕДИТЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ, РУКОВОДСТВУЯСЬ «ПОЛОЖЕНИЕМ О ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ...