Богатый урожай. Какие нормативные акты в сфере фармации вступают в силу с 1 сентября

Относительное хранение 

С 1 сентября вступают в силу очередные изменения в ФЗ-61. Большая часть из них связана с принятым в конце января этого года Законом о гармонизации с законодательством ЕАЭС¹. 

Некоторые из них затронут всех участников рынка. Речь идет о переосмыслении полномочий регуляторов по утверждению обязательных требований, необходимых для инспектирования деятельности субъектов обращения лекарственных средств. Например, Минздрав потеряет право утверждать правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств², а Минсельхоз — правила надлежащей дистрибьюторской практики ветпрепаратов³. 

В преддверии грядущих изменений поправки были внесены в положение о лицензировании фармацевтической деятельности⁴. И практику хранения, и перевозки, и правила GDP России ветпрепаратов исключили из перечня лицензионных требований аптек, ветаптек и соответствующих оптовых поставщиков. 

Если правила GDP России ветпрепаратов прекратили действие в марте 2024 года, то практика хранения и перевозки формально действует и будет действовать до 1 сентября 2025 года⁵ (такой срок установлен для документа в «белом списке» обязательных требований). Поэтому формально при проверках инспекторы могут проверять выполнение требований практики хранения и перевозки как обязательных требований, но оштрафовать аптеку за их нарушение будет проблематично, т.к. иной санкции в КоАП РФ, кроме как за нарушение лицензионных требований⁶, нет.

Возможно, Минздрав в ближайшее время все же пересмотрит требования к хранению лекарств, так как действующие правила хранения были приняты еще в 2010 году и не вполне соотносятся с современными возможностями фармпредприятий по организации хранения лекарств.

О различиях требований к хранению в двух документах читайте здесь: https://pharmve...