Два за одного. Основные изменения в Государственном реестре лекарственных средств

Море новинок

По данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), в прошлом году появилось чуть больше 3,5 тыс. новых регистрационных удостоверений (РУ). Но основная часть из них не новые регистрации, а перерегистрация по правилам ЕАЭС, вернее — приведение РУ в соответствие с союзными правилами. Более тщательный анализ «ФВ» показал, что в прошлом году появилось 749 препаратов и субстанций, которые не были прежде зарегистрированы. Среди них есть МНН или бренды, впервые появившиеся в России. Но также встречаются регистрации новых лекарственных форм или дозировок торговых наименований, уже представленных в реестре.

Пик регистраций пришелся на апрель — тогда реестр пополнился 85 РУ, наименьшее количество было в январе и мае (рис. 1).

Из всех регистраций (лекарства + фармсубстанции) насчитывается 49 МНН, которых прежде не было в реестре. Не все они абсолютно новые. Например, в реестре уже есть альбумин человека, который изготавливается из плазмы человека. В 2024 году китайская компания Tonghua Anruite Biopharmaceutical зарегистрировала рекомбинантный альбумин, который выпускается по полному циклу на заводе «Медсинтез».

Кроме того, в России появилось несколько препаратов, которые в других странах зарегистрированы давно, а в нашей стране их до сих пор не было. Например, Dr. Reddy’s Laboratories получила одобрение на противогрибковое средство эфинаконазол. Препарат был одобрен в США в 2014 году, его продавала Valeant Pharmaceuticals. В России компания препарат не регистрировала. Dr. Reddy’s поставляет дженерик.

Российская «Салютфарма» зарегистрировала гиполипидемический препарат бемпедоевая кислота под таким же торговым наименованием. Лекарство аналогично статинам подавляет синтез холестерина из ацетил-коэнзима А. Препарат разработала компания Daiichi Sankyo Europe, в 2019 году она заключила лицензионное соглашение, распространяющееся на Европейский регион, с компанией Esperion. Но в России лекарство не регистрировалось.

Из 49 новых МНН 32 зарегистрировали российские компании. При этом многие из них — российские подразделения глобальных компаний. Так, «Нижфарм» зарегистрировала новую комбинацию азилсартана медоксомил («Эдарби») с амлодипином под торговым наименованием «Эдарби Ам». Этот бренд принадлежит Stada и присутствует в других странах. Другой пример — атогепант («Кьюлипта») — новая разработка для профилактики мигрени компании Abbvie. ...