Евразийское горлышко

Получилось у единиц

С 2022 года рынок медизделий переходит на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС. Пока только четыре (магнитотерапевтический аппарат «Алмаг+», фототерапевтический неонатальный облучатель и два набора реагентов) из тысяч медицинских изделий, обращающихся в России, получили регистрационные удостоверения нового стандарта, рассказал зам. генерального директора по развитию инфраструктуры и оборудования АО «Русатом Хэлскеа» (входит в ГК «Росатом») Алексей Яшин.

«К настоящему времени ни одно из изделий высокого класса потенциального риска применения не было зарегистрировано по правилам ЕАЭС (за исключением изделий in vitro)», — объяснил «ФВ» эксперт. С соблюдением всех регламентов и инспекций производства для изделий высокого класса риска регистрация может занять до 24 месяцев. «Если мы займемся регистрацией изделий, пока находящихся в процессе разработки и испытаний, то фактически удлиним их выход на рынок почти на два года. Для госзаказа и для нашей индустрии это может оказаться проблемой», — сказал он.

Последние четыре года «Русатом Хэлскеа» вел разработку ряда новых высокотехнологичных изделий в области ядерной медицины. Во второй половине 2021 года планируется подача заявок на регистрацию. «После нескольких лет инвестиций мы должны зарегистрировать и запустить на рынок ряд новых моделей медицинской техники выс...