Future indefinite*

Обзор зарегистрированных клинических исследований по итогам 2018 года

23.04.2019
Все тренды дня сегодняшнего фармацевтического рынка предвосхищаются динамикой клинических исследований (КИ) лекарственных препаратов. Посудите сами. Откуда на рынке появится великое множество новых ЛП (оригинальных и воспроизведенных), если несколькими годами ранее эти препараты не пройдут сквозь сито исследователей? По сути, клинические исследования являются «родильным домом» для фармрынка. Падающая «рождаемость» отражает и проблемы с разработкой новых препаратов, и отсутствие заинтересованности родителей (читай — фармкомпаний) во вложениях в разработки.

На выход

Надвигающаяся «демографическая» яма фармрынка РФ находит четкое отражение в динамике количества зарегистрированных клинических исследований (рис. 1). По сравнению с 2016 г. в 2018-м количество КИ упало на четверть. Все меньше и меньше центров вовлекаются в КИ, меньше набирается в исследования пациентов. Из положительного можно отметить растущую долю международных мультицентровых исследований (рис. 2), доля которых выросла почти на 10%.

Среди КИ разных фаз преобладают исследования III фазы и биоэквивалентности (рис. 3). Первые, по сути, являются регистрационными для оригинальных ЛП, вторые — для воспроизведенных. И доли этих исследований медленно снижаются, что, собственно, и предполагает снижение количества выхода на рынок новых ЛП в недалеком будущем.

Инноваторы и копи-пастеры

Чуть более 40% всех исследований приходится на долю организаций, которые зарегистрированы в России (рис. 4). Отрадно, но более 50% от этих КИ — исследования биоэквивалентности. То есть в большинстве случаев российские производители стараются доказать, что созданные ими препараты являются точной копией ранее зарегистрированных ЛП.

С точки зрения основной терапевтической области применения исследуемых в КИ препаратов (рис. 5) неизменным лидером последних лет является онкология. В этом направлении лидируют КИ III фазы (51,4%). А вот в идущей на втором месте общей терапии 78% КИ — исследования биоэквивалентности. Выводы об инновационности разработок напрашиваются сами собой. Кстати, в идущей на третьем месте гастроэнтерологии ситуация сходна с онкологией: 53% КИ — исследования III фазы.

----------
* Будущее неопределенное — форма времени для английских глаголов.

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.