Клинический дозор. Основные изменения в новой редакции правил GCP ЕАЭС

Что такое GCP

С развитием фармацевтики во многих странах мира внедрялись различные регуляторные требования. С 60-х годов XX века мировая практика пошла по пути стандартизации всех этапов жизненного цикла лекарственных препаратов — от фармацевтической разработки до их производства и реализации. Система таких стандартов получила общее название «надлежащие практики GxP». 

С 1977 года в США стали употреблять термин Good Clinical Practice (GCP) для обозначения гармонизированных международных требований к проведению клинических исследований. Руководство по надлежащей клинической практике 1990 года окончательно предопределило путь развития регуляторики клинических исследований в сторону стандартов GxP.

Надлежащая практика клинических исследований — это процесс, включающий установленные этические и научные стандарты качества для разработки, проведения, регистрации и представления результатов клинических исследований с участием людей в качестве субъектов¹.

Россия поддержала мировые тенденции на внедрение надлежащих практик в сферу регулирования обращения лекарств. В 2005 году вступил в силу ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика». Эти же принципы были положены в основу регулирования единого фармрынка ЕАЭС, и в 2016 году советом ЕЭК были утверждены Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС².

В июле 2025 года коллегия ЕЭК утвердила проект новой редакции правил GCP ЕАЭС и передала их на рассмотрение Евразийского совета для утверждения. 

Что планируется изменить

В первую очередь отдельные изменения были внесены в термины новых правил. Появились термины «валидация компьютеризированных систем» и «заверенная копия», а также исключили определение для мониторов, контролирующих КИ (хотя сам термин по тексту новых пра...