Имя им — легион

Человек для гаджета

С января 2020 г. вступают в действие правила ЕАЭС для проведения клинических исследований медизделий. Новые нормы придется учитывать практически «с порога». Например, по правилам ЕАЭС разрешение на проведение клинических испытаний нужно получить до подачи документов на государственную регистрацию, а не наоборот, как в правилах РФ. В ходе 7-го Международного форума «Клинические исследования в России» зам. начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора Айсылу Валеева отметила ряд новшеств. «Для всех имплантируемых систем необходимо проведение КИ. Если изделие имеет новые конструктивные особенности, контактирующие с человеком, то обязательно должны быть проведены КИ», — сообщила г-жа Валеева. Правда, правила допускают предоставление данных, полученных в государствах, не являющихся членами ЕАЭС. Однако они должны быть подкреплены публикациями в научных журналах и подтверждены международными документами.

...