Фармацевтический вестник

В резонансном судебном процессе между компаниями Bayer и «Натива» о защите патента на онкологический препарат сорафениб произошел очередной поворот. Суд по интеллектуальным правам отменил решения Арбитражного суда Московской области и Десятого арбитражного апелляционного суда об отказе в иске международной фармкорпорации. Дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции. В Bayer рассматривают постановление суда как промежуточную победу, которая после нового судебного процесса может стать окончательной. Но и «Натива» не теряет уверенности в своей правоте и обвиняет истца в умышленном затягивании процесса.

Компания «ЛЕО Фарма» заключила соглашение по приобретению ряда дерматологических препаратов компании Bayer. Эта покупка позволит «ЛЕО Фарма» значительно расширить свой бизнес и сделать еще один шаг вперед к лидирующей позиции в области медицинской дерматологии.

Рабочая группа по маркировке ЛС, созданная при Росздравнадзоре, возобновила работу после перерыва с лета 2018 г. Идет обсуждение изменений, связанных с бизнес-процессами МДЛП, с оборудованием. Но пока неизвестно, каким образом производитель будет получать индивидуальный код упаковки с криптозащитой и передавать его в ИС «Маркировка». Фармкомпании говорят о сложности нанесения кода с так называемым криптохвостом, а оператор маркировки пытается убедить их, что нет ничего невозможного. Пока это похоже на диалог врача с пациентом, который не знает, что с ним будет, но его заверяют, что все будет хорошо.

Известный принцип «от каждого по способностям, каждому по потребностям» нашел свое отражение в новой реальности корпоративных взаимоотношений. Вот уже несколько лет компания Pfizer развивает концепцию среды вовлеченности, в которой каждый сотрудник максимально реализует свой потенциал лидера. Подробностями об этом проекте с «ФВ» поделилась директор по персоналу кластера Восточной Европы Pfizer Софья КАДЫКОВА.

Развитие российской химической и фармацевтической промышленности идет как будто параллельно. Между тем во всем мире химические предприятия являются поставщиками сырья для фармацевтических производств, причем не только интермедиатов для синтеза активных фармсубстанций, но и вспомогательных веществ, таких как лактоза, крахмал, тальк. Все эти продукты, как правило, российские фармпроизводители закупают за рубежом. Возможно ли, чтобы ситуация изменилась?

О начале очередного Всероссийского открытого конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» было объявлено на пресс-конференции в Москве. Конкурс будет проходить в 19-й раз и впервые в условиях беспрецедентного снижения роста фармрынка. Тем интереснее будет увидеть, какие решения предложат участники конкурса в ситуации, в которой одни видят сжимающуюся руку кризиса, другие — новые возможности.

Президент РФ Владимир Путин 16 ноября провел в Санкт-Петербурге совещание по вопросу лекарственного обеспечения. Скромнее по составу участников, но не менее громко этот же вопрос в этот же день обсуждали в Москве, на площадке конгресса «Право на лекарство». Стараясь открыто не демонстрировать своего разочарования из-за отсутствия на конгрессе ряда чиновников, которые обещали приехать, но Питер смешал все карты, создатель платформы «Право на лекарство» Александр Саверский заявил, что, пока чиновники разбираются с проблемой, участники конгресса обсуждают концепцию ее решения.

В рамках прошедшего в Санкт-Петербурге Международного форума Life Sciences Invest. Partnering Russia состоялась дискуссионная сессия «Государственная политика в области охраны и защиты прав на интеллектуальную собственность». Собственно дискуссии не было. Представители фарминдустрии, научных и учебных заведений, Федеральной службы по интеллектуальной собственности были единодушны: при отсутствии внятной государственной политики в данной области развитие инновационной экономики невозможно. И это в первую очередь относится к фарме, где правила выдачи патентов требуют особо точной настройки.

Применение цифровых технологий в клинических исследованиях изменит устоявшийся десятилетиями процесс R&D, уверены специалисты по КИ ряда компаний. Подбор испытуемых кратно ускорится, а потребность в пациентских регистрах отпадет, считает директор медицинского департамента «Р-Фарм» Михаил Самсонов.

Главный редактор «ФВ» в составе международной делегации посетил по приглашению Торгово-промышленной палаты итальянского города и региона Падуя местный медицинско-фармацевтический кластер и оценил усилия администрации и делового сообщества по продвижению лучших локальных представителей на рынки мира.

После приобретения фармдистрибьютора «СИА Групп» сеть «Магнит» вернулась на тропу хэд-хантерства, пригласив эксперта по дистрибуции в лице Сергея Перминова. Планируется, что он повысит эффективность оптовой компании как в закупках, так и в работе с ассортиментом.

Проблему, связанную с отсутствием в соглашении о единых принципах и правилах обращения лекарств в рамках ЕАЭС требований к содержанию рекламных роликов, эксперты называют не принципиально важной на текущий момент. Однако, следуя логике Чехова, эксперты напоминают: рано или поздно ружье выстрелит. Предотвратить возможный крах единства в сфере рекламы призывают представители Республики Беларусь, которые считают, что подход их государства к регулированию рекламы ЛС можно имплементировать в документы ЕАЭС.

Директор по развитию фармацевтических категорий компании Dentsu Aegis Network Russia Юрий УЛЯШЕВ поделился с корреспондентом газеты «Фармацевтический вестник» Надеждой Стауриной своими наблюдениями относительно развития фармацевтического рынка в 2019 году.

Работать стало сложнее, чем пять лет назад, признались более половины заведующих аптеками, опрошенных в ходе исследования, которое по просьбе «ФВ» провела компания Тop of Mind MR&C. Среди директоров муниципальных/государственных аптек такое мнение превалирует — больше трудностей стали испытывать свыше 80% респондентов.

АО «УльяновскФармация» подготовило исковое заявление о признании компании несостоятельной и начало уведомлять кредиторов, общая задолженность перед которыми превышает 1 млрд руб. Для местного фармрынка это не стало сюрпризом. Разговоры о скором банкротстве организации появились в декабре 2014 г. с назначением на пост директора Ольги Кузнецовой. Слухи усилились после того, как летом этого года вместе со своим заместителем она оказалась в центре коррупционного скандала.

Прокуратура г. Санкт-Петербурга уже не в первый раз обнаруживает на складах Центральной фармацевтической базы города просроченные ЛП. Поскольку порядок списания таких лекарств отсутствует, всегда можно найти повод для громких дел, которые потом тихо умирают, считают эксперты.

Уральский стекольный завод, изготавливающий ампулы, флаконы и картриджи для фармпредприятий, диверсифицировал сбыт благодаря потребителям из Азии и Африки. Развивать экспорт ему помогает головная компания Nipro PharmaPackaging International (Япония).

Производители бьют тревогу. До окончания переходного периода перерегистрации медизделий по правилам ЕАЭС осталось три года. Получить новые удостоверения на 40 тыс. изделий, представленных на российском рынке, за это время производители не успеют. Переходный период необходимо продлить — такое обращение к зам. председателя Правительства РФ Татьяне Голиковой направила ассоциация «Медицинские ресурсы». При существующем сценарии, пишут авторы обращения, через три года медизделия исчезнут с рынка. А компании уже ищут выходы на случай бездействия регулятора.

12 ноября должен стать красным днем календаря единого рынка медицинских изделий. Именно в этот день коллегия ЕЭК приняла критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС. Коллегия также подписала документы о полной готовности двух блоков единой информационной системы, без которой полноценное функционирование единого рынка невозможно. Радужную картину портит лишь тот факт, что третий уровень системы, в рамках которого происходит взаимодействие заявителей и регуляторных органов стран, пока не принят: одна из стран решила перестраховаться.

Представители Росздравнадзора в преддверие перехода на общие правила ЕАЭС по клиническим исследованиям продолжают знакомить специалистов с новыми нормами КИ. В свою очередь эксперты озвучивают ключевые болевые точки, тормозящие внедрение и регистрацию новых медизделий.

Согласно документам ЕАЭС, с 15 марта 2019 г. на территории Евразийского экономического союза в полном объеме вступают в силу все положения Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Соответственно, с этого дня внутри процедуры регистрации медизделий в рамках ЕАЭС стартуют инспекции производственных площадок.

Участникам рынка медицинской техники следует инвестировать в ориентированные на потребителей направления и развивать сотрудничество в области диджитал-технологий. Иначе они будут проигрывать крупным технологическим компаниям, обладающим глубокой экспертизой в области потребительских решений на основе анализа данных и неограниченными возможностями в совершении сделок, отмечают эксперты Ernst&Young.

Одна из ярких черт рынка госзакупок ЛП — расслоение закупок дешевых и дорогих препаратов. И тех, и других закупается много, только эти «много» — разные. Много дешевых препаратов закупается, если считать поупаковочно, и много дорогих, если считать в рублевом эквиваленте. Если сравнивать расслоение в госзакупках ЛП, например, с расслоением доходов самых богатых и самых бедных граждан России, получим следующую картину. На долю 10% самых богатых граждан приходится примерно половина национального дохода, в то время как половина средств в госзакупках тратится на приобретение лишь 1% ЛП в упаковках, которые соответствуют дорогостоящим препаратам. Получается, что расслоение в госзакупках ЛП в 10 раз более выражено, чем в уровне доходов богатых и бедных граждан. Однако если о последнем мы часто читаем в СМИ, то с сюжетами о госзакупках в подобном ключе мы сталкиваемся редко.

Клапанные пороки сердца составляют 25—30% от всех недугов сердечно-сосудистой системы. Основной вид их лечения — имплантация искусственного клапана, механического или биологического. Механические клапаны создают из современных сплавов, они служат на протяжении всей жизни пациента при условии постоянной антитромботической терапии. Биологические клапаны изготавливаются из естественных материалов, как правило, перикарда животных. Их имплантация дает меньше осложнений и не требует пожизненной медикаментозной поддержки, но служат они 10—15 лет. Их целевая группа — пожилые пациенты и женщины, планирующие беременность.

На первый взгляд ТOP10 производителей противоопухолевых препаратов в 2024 г. не сильно отличается от аналогичного рейтинга 2017 г. Действующие лица, в принципе, одни и те же, первые три строчки, как и годом ранее, занимают Roche, Celgene и Bristol-Myers Squibb (табл.), пишет FiercePharma. Однако за внешним сходством кроется глубокое различие между рейтингом 2017 г. и прогнозом на 2024 г. Заключается оно в рыночной доле компаний, занимающих первые три места.

Цифры и рейтинги дают понимание процессов, происходящих в аптеках, в случае рецептурных препаратов — отчасти понимание о назначениях врачей. Определение TOP20 продаваемых препаратов в аптеках страны мы решили сделать традицией.

Уже на протяжении почти 20 лет для лечения простатита и доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) используется препарат на основе экстракта простаты животных.

Говорить «препарат эффективен и безопасен» — неправильно. Хотя бы потому, что индивидуальная реакция на препарат разная. «Глубину» ответа на лекарство, выраженность побочных эффектов определяют наши гены. Как, например, низкую эффективность ингибиторов АПФ у афроамериканцев. Лечение артериальной гипертензии у них начинается с тиазидных диуретиков и блокаторов кальциевых каналов.

Европейский регулятор решил отозвать с рынка ЕС хинолоны и ограничить применение фторхинолонов.

Так считает фармацевт из США Питер Альберт Крекель. В своем блоге* он вспоминает, как однажды за обедом встретился с деканом университета Льюисом Диттертом и исполнительным вице-президентом Национальной ассоциации фармацевтов (NCPA) Вильямом Э. Вудсом, которые поддержали его в этом вопросе, пишет DrugTopics.