Инновационный норматив

Прорывная ценность

В России есть проблемы с доступностью инновационных лекарств. Часть из них можно решить, изменив регуляторику.

Сегодня под инновационными часто подразумеваются практически все новые препараты, которые регистрируются на рынке. При этом крайне важно научиться дифференцировать лекарства, которые несут в себе инновационные качества, от просто новых, не обладающих дополнительными преимуществами для пациентов и системы здравоохранения. Иначе говоря — ввести критерии инновационности.

Как это сделать? В первую очередь нужно создать методику оценки инновационности и ее нормативное утверждение. В рамках процедуры комплексной оценки, утвержденной Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», необходимо ввести дополнительные критерии инновационности препарата. Их можно создать на основе параметров, связанных с эффективностью и безопасностью препарата, а также с тяжестью заболевания, при котором он назначается.

Эффективная инновационная лекарственная терапия, назначенная своевременно, может способствовать увеличению продолжительности активной жизни и пред­отвращению осложнений заболеваний, а также может...