Испытание провести испытания

Переход на ЕАЭС

С 1 января 2021 прекращен прием документов для регистрации новых медизделий по национальным правилам. Теперь действует регистрация по правилам Евразийского экономического союза. В то же время Совет Евразийской экономической комиссии принял решение продлить действие процедуры национальной регистрации до конца 2022 года. Но прежде, чем это произойдет, распоряжение совета должны одобрить и подписать все страны — участники ЕАЭС. До настоящего времени подписание распоряжения завершили три государства, сообщили «ФВ» в прессслужбе ЕЭК, но не уточнили, какие именно. «Прогнозы относительно скорости выполнения государствами внутригосударственных процедур и сроков подписания протокола сделать невозможно», — добавили там.

В пресс-службе ЕЭК отметили, что в тех государствах, где есть режим временного применения международных договоров, возобновление регистрации по национальным правилам произойдет после подписания протокола внутри страны.

В России такой режим предусмотрен ч.1 ст.23 Федерального закона № 101 от 15.07.95 «О международных договорах Российской Федерации», пояснила «ФВ» старший юрист практики фармацевтики и здравоохранения «Пепеляев Групп» Елена Львова. Однако понять, возобновится ли национальная регистрация медизделий сразу после подписания протокола со стороны России, станет возможно только после официальной публикации документа на официальном интернет-портале правовой информации, уточнила юрист.

Проблемы с национальной регистрацией

Несмотря на то, что участники отрасли ожидают возвращения к регистрации по национальным правилам, в последнее время она проходила не так гладко. В конце 2021 года возросло число замечаний и отказов от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения при регистрации медизделий, испытания которых проводила автономная некоммерческая организация «Центр качества, эффективности и безопасности медицинских изделий» (АНО «Центр КЭБМИ»). Об этом «ФВ» сообщила управляющий директор центра Юлия Горявина, а также участники рынка.

Как пояснила Горявина, отказы мотивированы тем, что часть ГОСТов лаборатория покрывает в рамках добровольной аккредитации, а не национальной.

При этом по такой схеме центр работает с 2019 года и ранее подобных проблем не возникало. По оценкам Центра КЭБМИ, с сентября Росздравнадзор не зарегистрировал около 200 медизделий, которые проходили испытания в Центре КЭБМИ, уточнила Горявина. Э...