Минус одна

Шаг вперед

Как ожидается, новые правила ускорят одобрение и выход на рынок новых препаратов. В правительстве надеются, документ улучшит качество и повысит количество исследований в Индии. Они составляют не более 1,2% от КИ, проводимых в мире, несмотря на высокое бремя болезней в стране.

После серии скандалов с обвинениями в неэтичной практике Индия в 2013 г. ужесточила законодательство, определяющее порядок проведения КИ. Однако падение числа исследований вынудило правительство ослабить некоторые из этих правил в 2015 г. Как отметил глава Индийского общества клинических исследований (ISCR) Чираг Триведи, нормативы 2015 г. стали расплывчаты и сложны для понимания. В то время как правила, пришедшие на смену в апреле 2019 г., — цельные, логичные и абсолютно понятные. Они излагают, как должны «протекать» КИ, отметил г-н Триведи.

Успеть добежать до…

Правила 2019 г. установили предельные сроки принятия решения по проведению КИ для индийского регулятор...