На низком старте. Как изменились правила государственной регистрации медицинских изделий

С первого марта вступили в силу новые правила государственной регистрации медицинских изделий¹, а предыдущие правила² прекратили свое действие. Новые правила регулируют порядок национальной регистрации медизделий до конца переходного периода к регулированию регистрации медизделий по правилам ЕАЭС, то есть до 31 декабря 2026 года.

Клинические центры

Кроме обновленных правил госрегистрации в документ также были включены требования к клиническим центрам, которые вправе проводить клинические испытания медицинских изделий для их госрегистрации. Предыдущий нормативный акт, устанавливающий такие требования к клиническим центрам (приказ Минздрава № 300н от 16.05.2013), прекратил свое действие³.

Документ устанавливает различные требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медизделий для лабораторной диагностики in vitro и остальных групп медизделий. В первом случае у медорганизации должна быть медицинская лицензия на лабораторную диагностику, во втором случае в лицензии медорганизации должны быть те направления медпомощи, которые соответствуют назначению медизделий, проходящих испытания. Например, клинические испытания ЭКГ-аппарата должны проводиться в больнице с лицензией на кардиологию. 

В уставе любого клинического центра должно быть прописано, что организация вправе вести научную (научно-исследовательскую) деятельность и проводить клинические испытания медизделий. Клинцентры должны иметь необходимый штат медицинских работников с высшим или средним образованием, соответствующим сфере применения медизделия или лабораторной диагностике, и техническое подключение к АИС Росздравнадзора для выгрузки в нее результатов клиниспытаний.

Также в клинических центрах должна быть выстроена система обеспечения защиты конфиденциальной информации и разработаны стандартные операционные ...