На шаг впереди. Почему в США лекарства одобряются и выходят на рынок быстрее, чем в Европе

В лидерах

Согласно данным Института наук о человеческих данных IQVIA, в среднем новые лекарства в США одобряются на несколько месяцев быстрее, чем в ЕС.

Из 329 новых активных субстанций, одобренных как в США, так и в ЕС в период с 2014-го по 2022 год, 79% были сначала одобрены в США. Кроме того, в среднем в Соединенных Штатах препараты одобряли почти на полгода быстрее. В период с 2019-го по 2022 год было одобрено в общей сложности 51 новое лекарство, которое не получило «зеленый свет» в ЕС. Более половины из этих одобрений в США пришлись на области неврологии или онкологии, «почти половина» препаратов стали первыми в своем классе.

Две третьих от этих лекарств были созданы мелкими производителями, что, согласно аналитикам IQVIA, «указывает на большее количество затруднений для самых мелких разработчиков в получении международных одобрений».

Такая разница между США и ЕС может быть отчасти обусловлена более быстрым процессом одобрения заявок в США, где активно используются программы «ускоренного рассмотрения» препаратов. Например, с 1992 года в США действует процедура Fast Track. Она позволяет одобрить лекарство на ранней стадии на основании суррогатной контрольной точки и быстро вывести его на рынок на временной основе. При этом любой препарат, одобренный по такой схеме, должен пройти дополнительные исследования и подтвердить свою клиническую пользу, и тогда он может получить пол...