Над пропастью
IMEDA настаивает на исключении обязательств по проведению клинических исследований медизделий с участием человека
Настояли на своем
Напомним, что еще в июне текущего года Минздрав разработал проект ведомственного приказа, предусматривающего внесение ряда изменений в приказы ведомства № 2н и № 11. В частности, в «Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» предлагается ввести требования об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека для медизделий 2б и 3 класса риска и всех имплантируемых медизделий.
Проект подвергся жесткой критике со стороны участников рынка. Эксперты отмечали, что введение обязательства по проведению КИ с участием человека может привести к временному «провалу» в выводе на российский рынок любых новых изделий 2б и 3 класса риска и имплантируемых медицинских изделий.
Кроме того, согласно поправкам, заявителям для каждого медицинского изделия 2б, 3 класс...
Нет комментариев
Комментариев: 0