Над пропастью

IMEDA настаивает на исключении обязательств по проведению клинических исследований медизделий с участием человека

02.10.2018
Ассоциация IMEDA направила в адрес зам. председателя Правительства РФ Татьяны Голиковой и министра здравоохранения РФ Вероники Скворцовой обращение о необходимости исключить требование об обязательном проведении клинических исследований с участием человека для медизделий 2б и 3 класса риска и всех имплантируемых медизделий. Эксперты настаивают на необходимости еще раз проработать данный вопрос с привлечением отраслевого сообщества. Впрочем, ведомственный приказ, куда погружено данное требование, уже прошел общественное обсуждение и, несмотря на целый ряд критических замечаний, получил положительное заключение об оценке регулирующего воздействия.

Настояли на своем

Напомним, что еще в июне текущего года Минздрав разработал проект ведомственного приказа, предусматривающего внесение ряда изменений в приказы ведомства № 2н и № 11. В частности, в «Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» предлагается ввести требования об обязательном проведении клинических испытаний с участием человека для медизделий 2б и 3 класса риска и всех имплантируемых медизделий.

Проект подвергся жесткой критике со стороны участников рынка. Эксперты отмечали, что введение обязательства по проведению КИ с участием человека может привести к временному «провалу» в выводе на российский рынок любых новых изделий 2б и 3 класса риска и имплантируемых медицинских изделий.

Кроме того, согласно поправкам, заявителям для каждого медицинского изделия 2б, 3 класс...

Для чтения статей необходимо авторизоваться
Вам необходимо войти в свой аккаунт, либо зарегистрировать новый.
Войти

Нет комментариев

Комментариев: 0

Вы не можете оставлять комментарии
Пожалуйста, авторизуйтесь
Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, которые обеспечивают правильную работу сайта.