Научились говорить нет

Опыт производителя

По данным Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей, более 70—80 производителей не могут пройти GMP-инспекцию. Эти данные были представлены на совещании Российского союза промышленников и предпринимателей. 

Представитель одной из крупных компаний-производителей, имеющих опыт в прохождении российских инспекций, подтвердил, что процент отказов в сертификации GMP в России очень высок — так было с самого начала ввода системы в 2017 году. «Сначала все компании восприняли спокойно новые правила, так как инспектирование по GMP — всем известная практика. Но потом оказалось, что в случае ветеринарной индустрии — это инструмент сдерживания компаний и инструмент регулирования рынка, который в реальности к качеству препаратов никакого отношения не имеет», — отметили в компании, пожелавшей сохранить анонимность. 

Производитель отмечает, что замечания к заводам есть и оправданные, но проблема состоит в их критичности. «Россельхознадзор практически всегда делает замечание критичным. Да и при отсутствии критичных, а наличии, к примеру, нескольких существенных замечаний заводу сразу отказывают», — отмечает собеседник. 

По его словам, сложность процедуры во многом состоит в ее длительности — в среднем на один цикл инспектирования уходит минимум восемь месяцев. В зависимости от замечаний завод может выйти на повторную сертификацию не раньше, чем через полгода, а с учетом подготовки ко второму раунду срок занимает еще больше времени. Кроме того, нет никаких гарантий, что, потратив время и инвестируя в производство, завод не получит новые замечания при повторной инспекции и не придется начинать цикл заново. 

Отказы получают даже те мировые площадки, у которых есть GMP в ЕС, США, Саудовской Аравии и Турции, отмечают в компании. 

С первого раза пройти процедуру получалось лишь в единичных случаях в 2018—2019 годах, вспоминает собеседник. Сейчас таких прецедентов не бывает вообще. Помимо того, что каждую попытку необходимо оплачивать отдельно, заводы также вкладываются в подготовку инспекции, перевод документов и плана корректирующих ...