Ненормативное регулирование

КАК МЕНЯЕТСЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА

Рабочая группа по возрождению производственных аптек в России подготовила проекты поправок в федеральные законы № 323 и 326, Гражданский и Налоговый кодексы РФ. Об этом «ФВ» рассказал депутат Госдумы Айрат Фаррахов.

Изменения направлены на повышение спроса на продукцию аптечного изготовления. «Мы хотели бы добиться, чтобы индивидуальные продукты лекарственной терапии были включены в клинические рекомендации и стандарты, а информация о них — в программу подготовки врачей. Кроме того, процедура использования этих лекарств за счет бюджетных ресурсов не должна вызывать вопросов. Пока это действует только в Москве и частично в Татарстане», — рассказал инициатор закона о возрождении производственных аптек в России. По его мнению, у таких учреждений должен появиться доступ к системе льготного лекарственного обеспечения, включая территориальные программы.

Закон о производственных аптеках был принят в конце ноября 2022 года. Отрасль ждала его несколько лет, однако итоговая версия документа вызвала весьма сдержанный восторг. С 1 сентября 2023 года аптеки могут изготавливать препараты не только из субстанций, но и из готовых лекарственных форм. Препараты с микродозами из таблеток — частый запрос в педиатрии и неонатологии. Аптеки использовали этот способ всегда, несмотря на то, что с 2010 года он был вне закона. Теперь их деятельность легализована, а значит, участники рынка могут не бояться штрафных санкций.

Изменения были утверждены приказом Минздрава № 249н от 22.05.2023 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Текст документа вызвал большие волнения в отрасли: он содержал ограничения по номенклатуре, срокам годности препаратов и технологическому процессу их изготовления. Минздрав обещал снять их с помощью общих фармакопейных статей (ОФС).

«Минздрав услышал критику рабочей группы и к 1 ...