Необходима консультация со специалистом. Фарминдустрия просит реформировать подход к предварительному рассмотрению ЛС

В чем суть проблемы

Законодательство ЕАЭС предусматривает широкое использование «научного и предрегистрационного консультирования» при разработке и регистрации лекарственных препаратов, рассказала старший директор по регуляторным вопросам и здравоохранению Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Елена Попова. Согласно решению Совета ЕЭК № 78, «до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата уполномоченные органы или экспертные организации государств-членов вправе по запросу заявителя проводить научные и предрегистрационные консультации в соответствии с законодательством государств-членов по вопросам, связанным с проведением аналитических испытаний, доклинических и клинических исследований, аспектам процедуры регистрации». Формат регистрационного досье ЕАЭС позволяет включать в его состав заключения (рекомендации) уполномоченного органа (организации) государства-члена по итогам предварительного научного консультирования.

Положения решения, посвященные разработке орфанных, прорывных, новых методов терапии, уделяют научному консультированию значительное внимание и накладывают обязательства на регуляторные органы по встраиванию его в национальные практики, сказала Попова.  

Однако согласно ст.13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» научное консультирование не имеет права проводить экспертное учреждение в области экспертизы лексредств, то есть единственное, обладающее необходимыми знаниями, компетенциями и экспертизой, подчеркнула Попова. 

«Во всех «зрелых» регуляторных системах мира, прежде всего нацеленных на создание инновационной промышленности, научное консультирование проводят именно экспертные организации, выполняющи...