Обзор зарубежных регуляторных одобрений за август 2025 года

В августе особенно продуктивным оказался американский регулятор. Впервые за 15 лет он зарегистрировал лекарство от фибромиалгии (Tonmya). Среди других исторических решений первые средства для лечения рецидивирующего респираторного папилломатоза (Papzimeos, генная терапия) и некистозного фиброза бронхоэктазов (Brinsupri, ингибитор DPP1). На рынок США также выйдет первый РНК-препарат для профилактики наследственного ангионевротического отека (Dawnzera). 

Новое показание от FDA получил известный препарат от ожирения Wegovy. Теперь он может использоваться при стеатогепатите, став первым агонистом ГПП-1, разрешенным для лечения неалкогольной жировой болезни печени.  

Регуляторы в Европе разрешили применять инновационные подходы к борьбе с инфекциями. В Великобритании получил одобрение первый за 30 лет новый препарат класса антибиотиков против инфекций мочевыводящих путей (Blujepa). Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение антиретровирусной терапии Yeytuo с режимом применения два раза в год и заявленной эффективностью почти в 100%. Кроме того, в ЕС состоялось знаковое одобрение клеточной терапии из стволовых клеток пуповинной крови для лечения рака крови (Zemcelpro).