Опять начать сначала

27.11.2018

Производители бьют тревогу. До окончания переходного периода перерегистрации медизделий по правилам ЕАЭС осталось три года. Получить новые удостоверения на 40 тыс. изделий, представленных на российском рынке, за это время производители не успеют. Переходный период необходимо продлить — такое обращение к зам. председателя Правительства РФ Татьяне Голиковой направила ассоциация «Медицинские ресурсы». При существующем сценарии, пишут авторы обращения, через три года медизделия исчезнут с рынка. А компании уже ищут выходы на случай бездействия регулятора.

Двадцать лет спустя

Ассоциация «Медицинские ресурсы» в очередной раз напомнила Минздраву о грядущей проблеме. Почва для регистрации медизделий по правилам ЕАЭС только подготовлена, и у Росздравнадзора остается три года, чтобы выдать около 40 тыс. новых досье. До 31 декабря 2021 г. процедуры должны быть завершены, это предусматривает соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., а также принятое на его основе решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Средний срок вывода медицинских изделий на рынок ЕАЭС по новым правилам может составить от 1,5 до 2 лет.

Такой сценарий производители, подписавшие обращение, считают фантастическим. «Возможности Росздравнадзора по регистрации медицинских изделий ограничены: согласно официальным данным, за 2014 г. зарегистрировано 720 единиц, за 2015 г. — 1052, за 2016 г. — 1465, за 2017 г. — 1403. Таким образом, для перерегистрации уже успешно обращающихся на территории РФ медицинских изделий при сохранении нынешних мощностей Росздравнадзора понадобится более 20 лет. Нельзя забывать о необходимости вывода на рынок ЕАЭС новых медицинских изделий, многие из которых в последнее время «ожидали» вступления в действие нового механизма регистрации по правилам ЕАЭС», — сказано в письме.