Опять так сложилось

Борьба с дефицитом

В 2022 году были приняты регуляторные изменения, которые упростили порядок регистрации препаратов, внесения изменений в регистрационные удостоверения, а также увеличения цен в особых случаях. Если принятые в прошлые годы документы об упрощенных процедурах были предназначены для борьбы с определенным заболеванием — COVID-19, то новые были прямо направлены на предотвращение дефицита. 

На фоне введенных санкций, которые не затрагивают сферу здравоохранения, зарубежные фармкомпании все равно отказались от проведения новых клинических исследований. Некоторые из них также прекратили поставку отдельных препаратов в Россию. Часть вовсе передала свой российских бизнес. 

Проблемы возникли и у отечественных компаний — им пришлось искать новых поставщиков сырья, упаковки и даже оборудования, так как санкции существенно сказались на логистике. 

Для определения дефицита была создана специальная межведомственная комиссия, работа которой утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ № 339н от 19.05.2022. По итогам заключения комиссии, помимо ускоренной процедуры регистрации Минздрав также может выдать разрешение на обращение препаратов в иностранной упаковке. К примеру, такое разрешение получила компания Servier для ввоза препарата «Онкаспар» (пэгаспаргаза).

Возможность регистрации препарата по ускоренной процедуре в случае дефицита препарата или риска его возникновения была установлена Постановлением Правительства РФ № 593 от 05.04.2022, особенный порядок внесения изменений в регдосье — постановлением № 440 от 03.04.2022. Первым препаратом, который был зарегистрирован по такой ускоренной процедуре, стал бионалог «Китруды» компании MSD (в США и Канаде — Merck&Co). Регистрацию получил «Биокад» на препарат под брендом «Пемброриа». 

Однако принятые в сжатые сроки меры не стали сразу эффективно работать на практике, сообщали производител...