Осенний переворот. Какие изменения в работе аптек вступают в силу с 1 сентября

Хранение лекарств

Большая часть изменений в регуляторике этого года связана с очередным этапом работы «регуляторной гильотины». Еще в прошлом году был запланирован пересмотр ключевых актов, регулирующих работу аптек, дистрибьюторов и фармкомпаний¹.

В перечень попали правила хранения лекарственных средств². Вместо него Минздрав весной принял новый документ — приказ № 260н от 29.04.2025. Он объединил в себе требования старых правил, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарств³, а также учел современные подходы к организации системы качества для фармдеятельности.

С 1 сентября все организации с фармлицензией должны будут внедрить систему качества хранения лекарственных препаратов и назначить ответственных за поддержание этой системы. Должна быть определена ответственность работников за нарушение правил хранения и стандартных процедур.

Ключевой принцип организации хранения — разделение на зоны — остался прежним, но изменилось количество карантинных зон с учетом новых запретов на реализацию отдельных видов лекарств (без маркировки, с нечитаемой маркировкой, заблокированных системой МДЛП или Росздравнадзором и т.д.).

Фарморганизации также должны ограничить доступ к зонам хранения лекарств в соответствующем СОПе. При хранении нужно проводить анализ рисков. Для аптек впервые прописали требования к хранению разных групп препаратов на витринах. 

Правила НАП

Еще одним актом из «белого списка», попавшим под пересмотр, стали правила надлежащей аптечной практики⁴. Его заменит ведомственный приказ № 259н от 29.04.2025.

Новая НАП сконцентрировала свое внимание на утверждении системы качества работы аптек применительно к лекарствам, в то время как старая НАП также распространяла свое действие на товары аптечного ассортимента (медицинские изделия, БАД и проч.).

Наметился неутешительный прогресс в многолетнем споре регулятора и отрасли по вопросу фармацевтического консультирования. В новые правила этот термин не вошел, хотя его содержание осталось без изменений. 

Кроме того, из приказа исключили функционал руководителя аптеки, связанный с бизнес-вопросами: согласование договоров, определение стратегий развития предприятия и т.д.

Пересмотрен перечень документов и журналов, которые должны быть в аптеке и которые можно будет вести в электронном виде. Так, в аптеках с льготным отпуском вновь должны появиться журналы отсроченного обслуживания рецептов.

Правила отпуска

Следующий документ — новые правила отпуска лекарств⁵. Они заменят действующий приказ ведомства № 1093н от 24.11.2021.

Ключевое изменение — возвращение функционала отсроченного обслуживания рецептов. Стандартный срок для выдачи препарата по рецепту — 10 рабочих дней, если для обеспечения необходимо провести закупку — 30 рабочих дней. Один день отводится аптеке для оповещения потребителя о поступлении препарата.

В новых правилах отпуска впервые появится официальный запрет на реализацию и отпуск препаратов стационарного применения. Его выполнение тесно связано с информацией, указанной в инструкциях по медицинскому применению. При этом в действующих требованиях к инструкциям раздел с условиями отпуска не предусмотрен⁶. С 16 сентября вступит в силу новая форма инструкций с этим разделом, но с учетом переходного периода для производителей обновление инструкций может занять неопределенное время. Чтобы избежать штрафов, аптеки превентивно стали исключать из ассортимента продукцию со спорным режимом отпуска.

Доступная среда

Аптекам стоит учесть новые правила обеспечения доступной среды для инвалидов, которые утверждены приказом Минздрава № 210н 14.04.2025. Во многом требования по беспрепятственному доступу инвалидов останутся прежними. Из нового: аптеки должны будут обеспечить возможность посещения торгового зала пациентами в сопровождении собаки-поводыря.

Цены на ЖНВЛП

По касательной аптеки затронет обновление порядка формирования цен на препараты из Перечня ЖНВЛП⁷. Вступит в силу Постановление Правительства РФ № 462 от 08.04.2025. Также обновится методика расчета предельных отпускных цен на ЖНВЛП⁸.

Аптеки, как и прежде, должны соблюдать предельные уровни розничных надбавок, а также проверять, чтобы оптовики не превышали свои надбавки. Перечень соответствующих надбавок будут утверждать региональные органы власти. 

В любом случае в связи с обновлением основных нормативных актов аптеки должны переиздать свои локальные СОПы.

Прочие изменения

Масштабные изменения касаются обновления правового статуса БАД. С 1 сентября их официально смогут назначать врачи в рамках лечения отдельных заболеваний⁹. Для этого правительство должно утвердить перечень зарегистрированных БАД, которые могут быть назначены врачами. Кроме того, Минздрав по согласованию с Роспотребнадзором должен будет утвердить методические рекомендации со схемами назначения БАД. Подзаконные акты пока не утверждены.

В связи с этим были внесены поправки в перечень ограничений для медицинских и фармработников, утвержденный ст.74 ФЗ-323. Врачам, как и аптечным работникам, будет запрещено оказывать какие-либо платные услуги производителям БАД, кроме научных и педагогических услуг. Также под запрет попадут соглашения о назначении и рекомендации БАД, получение образцов для вручения пациентам, запрещается введение пациентов в заблуждение относительно свойств БАД.

Кадровой службе аптек нужно учесть, что с 1 сентября согласие на обработку персональных данных должно быть оформлено отдельно от иных документов или информации, которые подписывает человек¹⁰. 

¹ Постановление Правительства РФ № 1032 от 09.07.2025.

²  Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2010.

³  Приказ Минздрава № 646н от 31.08.2016. 

⁴  Приказ Минздрава № 647н от 31.08.2016.

⁵ Приказ Минздрава № 100н от 07.03.2025.

⁶  Решение Совета ЕЭК № 88 от 03.11.2016.

⁷  Постановление Правительства РФ № 865 от 29.10.2010.

⁸  Постановление Правительства РФ № 805 от 30.05.2025. 

⁹  Федеральный закон № 150-ФЗ от 07.06.2025.

¹⁰  Федеральный закон № 156-ФЗ от 24.06.2025.