Основные изменения в ГРЛС в апреле и мае

Какие лекарства зарегистрированы

В апреле и мае 2024 года в ГРЛС появились записи о 511 новых регистрационных удостоверениях (РУ). Не все из них — действительно новые лекарства. Сейчас идет приведение РУ в соответствие с правилами ЕАЭС, поэтому меняются номера регудостоверений. «ФВ» сравнил зарегистрированные препараты в апреле-мае с архивными данными и обнаружил 110 новых препаратов.

Чаще всего регистрировались противоопухолевые лекарства (14 РУ), антибиотики (9 РУ), антитромботические препараты (8 РУ) (рис. 1). Больше всего препаратов зарегистрировали российские компании (97 РУ), также есть компании из Германии, Индии, Республики Северная Македония, Франции, Великобритании и пр.

За два месяца в ГРЛС появилось 10 МНН, которых не было прежде. Помимо широко обсуждаемого первого в мире препарата от болезни Бехтерева — сенипрутуга от «Биокада» в реестре появился, например, рекомбинантный альбумин человека. До сих пор были альбумины, изготовленные из плазмы человека. Китайская биофармацевтическая компания Tonghua Anrate Biopharmaceutical, как указано на ее сайте, получает альбумин из дрожжей pichia pastoris с помощью технологии генетической рекомбинации. При этом препарат будет полностью выпускаться в России, начиная со стадии субстанции, на заводе «Медсинтез».

Американская Bausch & Lomb Inc. зарегистрировала два препарата в виде глазных капель. Безифлоксацин — антибиотик из группы фторхинолонов IV поколения, показан для лечения бактериального конъюнктивита. А также лотепреднол — кортикостероид местного действия для уменьшения воспаления после операции на глазах, лечения сезонного аллергического конъюнктивита и пр.

Пациенты с редким заболеванием альфа-маннозидоз теперь могут получить ферментозаместительную терапию. Альфа-маннозидоз — наследственное заболевание из группы лизосомных болезней накопления, связанное с нарушением метаболизма олигосахаридов в результате снижения активности фермента лизосом альфа-маннозидазы. Итальянская компания Chiesi Farmaceutici зарегистрировала препарат велманаза альфа, который представляет собой рекомбинантную альфа-маннозидазу человека.

Компания «Диамед» зарегистрировала очередной препарат на основе технеция-99m, э...