От штучного к массовому. Фармпром опасается нарушений патентных прав со стороны производственных аптек

Позиция производителей 

Ассоциация «Инфарма» направила письмо депутату Госдумы Айрату Фаррахову, связанное с расширением деятельности производственных аптек. Документ есть в распоряжении «ФВ». Аптечное изготовление нельзя рассматривать в качестве равнозначной замены зарегистрированным препаратам, поскольку это повлечет существенное увеличение рисков для пациентов, в том числе страдающих орфанными заболеваниями и уже получающих терапию зарегистрированными препаратами. 
«Препараты, изготовленные в производственных аптеках, не подлежат регистрации по аналогии с промышленными лекарственными препаратами, и, как следствие, в отношении данного класса препаратов не проводятся доклинические и клинические исследования, они также не проходят экспертизу качество-польза-риск», — напомнил исполнительный директор ассоциации Вадим Кукава.
Он считает, что сама по себе инициатива по возрождению производственных аптек имеет особое социальное значение для системы здравоохранения и решения точечных задач в обеспечении экстемпоральными лекарственными препаратами отдельных пациентов и индивидуализации терапии. При этом обращает внимание на необходимость сохранения существующего запрета на изготовление аптеками зарегистрированных лекарственных препаратов.
Производители выступают и против инициативы по «разовому» аптечному синтезу субстанций. Нормативные требования к экстемпоральному изготовлению препаратов основаны на том, что при их изготовлении будут использоваться зарегистрированные субстанции или готовые лекарственные формы, произведенные промышленным способом и прошедшие все необходимые этапы проверки безопасности, эффективности и качества, отметил Кукава.
«Инфарму» беспокоит и защита патентных прав в отношении оригинальных зарегистрированных лекарственных препаратов. «В частности, это касается рассматриваемой возможности изготовлени...