От вакцин до радиофармпрепаратов. Основные изменения в ГРЛС в I квартале 2025 года

Какие препараты зарегистрированы

Минздрав выдает регистрационные удостоверения (РУ) на новые лекарства и на препараты, регистрационные досье которых приводятся в соответствие с правилами ЕАЭС. В I квартале 2025 года выдано более 900 новых РУ.  

Препаратов и субстанций, которые ранее не были зарегистрированы, в январе—марте 2025 года насчитывалось 135 и 15 соответственно. Остальное — это приведение в соответствие с правилами ЕАЭС. Среди новых лекарств восемь новых МНН, три вакцины, остальные — дженерики и биоаналоги.

В январе—марте 2025 года зарегистрированы три вакцины, иммунобиологические препараты обычно не относят ни к оригинальным лекарствам, ни к аналогам. В начале марта «Нанолек» получил одобрение на первую отечественную вакцину против вируса папилломы человека (ВПЧ). Она предназначена для профилактики заболеваний, которые могут быть вызваны ВПЧ четырех типов — 6, 11, 16 и 18. Пока ее можно использовать только у взрослых.

НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи зарегистрировал «Гам-VLP-мультивак-н» в виде назальных капель, в декабре 2024 года центр получил РУ на эту же вакцину в инъекционной форме. Она отличается от «Спутника V» и «Спутника лайт» включением нескольких антигенов.

Вакцина для профилактики менингококковой инфекции будет поставляться индийской компанией Serum Institute, в России производителя представляет ООО «Фарм Эйд лтд». Препарат разрешен для иммунизации детей с 9 месяцев.

Лекарства на основе новых молекул регистрировали в основном иностранные компании. Единственное исключение — ООО «РадиоМедСинтез», которое зарегистрировало радиофармпрепарат с МНН ПСМА-1007 [18F]. Он предназначен для диагностики рака предстательной железы. В портфеле компании три радиофармпрепарата.

Сразу два лекарства зарегистрировала AstraZeneca. Один из них — датопотамаб дерукстекан противо...