Ответная реакция. Как изменились требования к осуществлению фармаконадзора

Что изменилось 

В начале сентября опубликован приказ Росздравнадзора № 3518 от 17.06.2024 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Он должен заменить действующие правила направления сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств, утвержденные приказом службы № 1071 от 15.02.2017. 

У участников рынка есть всего полгода, чтобы перестроить свою работу. Новый приказ вступит в силу с 1 марта 2025 года и будет действовать шесть лет, до 1 марта 2031 года. 

По сравнению с действующим приказом новый порядок расширяет количество источников информации о безопасности лекарственных препаратов. К ним помимо периодически обновляемых отчетов по безопасности зарегистрированных лекарств (ПООБ), отчетов по безопасности разрабатываемых лекарств (РООБ), сообщений субъектов обращения лекарств и данных государственного контроля за их обращением теперь также будут относиться планы управления рисками (ПУРы) и специальные уведомления, в том числе уведомления об экстренных проблемах безопасности.

Также был уточнен порядок предоставления информации по безопасности для разных участников рынка. Основной базой по-прежнему остается АИС Росздравнадзора, куда должны направлять сообщения по безопасности все субъекты обращения лекарств, включая производителей, дистрибьюторов, аптеки и медорганизации. 

Служба разделила потоки направления информации при технических проблемах в работе АИС. Держатели регудостоверений (РУ), аптеки и дистрибьюторы при сбоях в работе АИС (держатели РУ и при сбоях в своих базах данных) должны направлять информацию по безопасности препарат...