Показания не сошлись

Становление практики

В 1984 году в США был принят так называемый закон Хэтча—Ваксмана, который установил систему регулирования в отношении дженериков. Ради ускорения выхода на рынок более дешевых препаратов закон позволяет производящим дженерики компаниям запрашивать разрешение FDA до истечения срока действия патентов на оригинальные препараты.

Для этого компании — производители дженериков должны исключить из инструкции препарата конкретные показания, которые защищены патентами или эксклюзивными правами компании-производителя. Затем FDA одобряет дженерик для непатентованных показаний — этот механизм известен как skinny labeling (облегченная инструкция), за многие годы он стал нормой для американской практики.

Основной плюс такой упрощенной процедуры — она «открывает рынок для этих дженериковых препаратов за годы до того момента, как они стали бы доступными в другой форме», рассказал Pharmaceutical Technology специалист юридической компании Holland & Hart Ли Грей. Это означает, что пациенты имеют доступ к более дешевым версиям лекарств, что позволяет им экономить.

Также этот механизм помогает дженериковым компаниям противостоять давлению крупных брендов, которые стремятся закрепить рыночную исключительность своих препаратов через разные патентные стратегии (например, evergreening — постоянное продление лицензии на препарат).