Практика на каждый день

Путь к совершенству

История совершенствования системы качества на фармацевтических предприятиях насчитывает более 70 лет. Вторая мировая война стала мощным толчком для становления стандарта GMP. Как раз тогда была введена обязательная групповая сертификация на некоторые категории препаратов. Производителей обязали предоставлять в FDA на анализ свои продукты. На основании экспертизы выдавалось разрешение на продажу. В 1941 году процедура стала обязательной в отношении инсулина, в 1945 году — для пенициллина. Чуть позже под контроль попали все антибиотики.

Следующей волной развития контроля качества стало утверждение в 1970-е годы правил GMP для медицинских препаратов и оборудования. В нашей стране с применением стандартов GMP было несколько сложнее. Нехватка кадров, отрицательное отношение ко многим нововведениям, дополнительные расходы привели к тому, что долгое время государство предпочитало закупать качественные лекарства в Венгрии и Югославии, в странах, которые в 80-е годы ХХ века начали строить производства по формату GMP.

Реальностью эта система у нас стала только после утверждения Минпромторгом «Правил надлежащей производственной практики» (Приказ № 916 от 14.06.2013). С 2016 года выйти на объединенный фармрынок ЕАЭС можно только обладателям сертификата GMP.

Системный подход

До принятия соответствующих нормативно-правовых актов соответствие международным инициативам было, скорее, решением самих фармпроизводителей. Так, российская фармацевтическая компания «Ниармедик» еще в 1996 году наладила выпуск современных тест-систем четвертого поколения для определения гепатита С в полном соответствии со стандартом, а в 2015 году открыла завод «Ниармедик Фарма», которому выдан сертификат соответствия. «Сегодня на площадке производят противовирусный препарат «Кагоцел» и уделяют большое внимание контролю качест...