Призвали себя к ответу

Критические и несущественные

На прошедшем в Минпромторге семинаре «Современные технологии по автоматизации фармпроизводства» начальник отдела инженерных практик Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) Игорь Фальковский сообщил о выявленных нарушениях в ходе аудита за текущий год. Институт аудирует предприятия по всем формам выпускаемых препаратов — стерильных, нестерильных, высокотоксичных, а также активных субстанций.

Подготовка аудита происходит на основе данных, которые присылает завод. Специалисты института разрабатывают план технического аудита, который согласовывается с заказчиком. Сам процесс аудита занимает два-четыре дня. На заключительном совещании озвучиваются замечания, которые включаются в отчет. При необходимости ГИЛС и НП готов принять участие в разработке САPА-системы — корректирующих и предупреждающих действий.

Согласно итогам аудитов российских производителей, Игорь Фальковский озвучил классификацию перечня несоответствий: «Замечаний, относящихся к категории «критические» по классификации приказа № 261 Минпромторга, не так много &mda...