Проблемы с безопасностью. «ФВ» собрал сообщения регуляторов о побочных эффектах в сентябре

Росздравнадзор: пропофол

Росздравнадзор сообщил о необходимости актуализации инструкций по медицинскому применению препаратов, которые содержат пропофол. В раздел «Побочные эффекты» инструкции следует добавить данные о возможном развитии гепатита и острой печеночной недостаточности с неизвестной частотой. Следует указать, что такие реакции могут развиться как после длительного, так и после кратковременного лечения, а также у пациентов без сопутствующих факторов риска.

К возможным нежелательным реакциям необходимо добавить: «гепатит (воспаление печени), острую печеночную недостаточность (симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, темную мочу, боль в желудке и болезненность печени — боль в правом подреберье, иногда потерю аппетита) с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)».

Пропофол относится к общим анестетикам и используется для индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей старше одного месяца, седации пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, во время интенсивной терапии и во время проведения хирургических и диагностических процедур у взрослых и детей.

В ГРЛС зарегистрировано 14 препаратов с МНН пропофол как зарубежного, так и отечественного производства.

EMA: метами...