Юрист отвечает

Будет ли являться нарушением лицензионных требований и условий либо иных требований законодательства продажа оптовым поставщиком лекарственного препарата с пометкой в декларации «для стационара» в аптечную организацию в целях дальнейшей продажи населению?

Отвечает эксперт службы правового консалтинга «ГАРАНТ» Александр Василевицкий:

— Если на первичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата производителем установлена категория отпуска «в условиях стационара» и аналогичное условие отпуска определено в инструкции по применению лекарственного препарата, то данный лекарственный препарат может быть реализован только медицинской организации или лицу, осуществляющему оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, для последующей реализации медицинской организации.

Реализация такого лекарственного препарата аптечной организации, имеющей лицензию только на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, может быть признана грубым нарушением лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности.

Обоснование позиции:

В соответствии со ст.54 Федерального закона от № 61-ФЗ 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правилам хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Соблюдение правил надлежащей дистрибьюторской практики организациями оптовой торговли лекарственными средствами также включено в лицензионные требования к фармацевтической деятельности (пп.«д» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ  № 547 от 31.03.2022 (далее — положение).

В соответствии с п. 69 и 70 правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совет...