Ускоренное игнорирование

В декабре 2022 года американский Конгресс принял закон, который наделил FDA новыми полномочиями. Теперь регулятор получил больше рычагов влияния на компании, которые нарушают процедуру «ускоренного одобрения» лекарств. Но у программы есть несколько проблем. 

Она была введена в 1992 году и позволяет фармкомпаниям зарегистрировать некоторые востребованные среди пациентов категории препаратов по упрощенной схеме на основании лишь только предварительных данных испытаний. Препарат может сразу выйти на рынок, а более полную информацию, подтверждающую эффективность лекарства, производитель может предоставить позже. Однако большинство компаний игнорируют это требование и не предоставляют регулятору подтверждающих данных.

В чем проблема

За последние три десятилетия FDA одобрило около 300 препаратов по «ускоренной» схеме. Среди них средства против рака, ВИЧ, преждевременных родов и целого ряда других состояний. Среди последних препаратов — Leqembi (Lecanemab) от Eisai и Biogen против болезни Альцгеймера, которому «ускоренное одобрение» было выдано в январе этого года.

Препараты по этой программе несколько раз одобряли, несмотря на очень спорные данные испытаний. К примеру, в 2016 году FDA выдало «ускоренное одобрение» Exondys 51 от Sarepta Therapeutics против мышечной дистрофии Дюшенна. Тогда консультативный комитет FDA протестовал против этого решения, поскольку счел данные клинических исследований о его эффективности недостаточными.

Другой случай произошел относительно недавно. В 2021 году регулятор по «ускоренной» процедуре одобрил препарат Aduhelm от Biogen против болезни Альцгеймера. Решение было п...