Ускоренное игнорирование
FDA сможет призвать к ответу компании, которые нарушают условия программы «ускоренного одобрения»
В конце прошлого года в США приняли закон, расширяющий полномочия FDA в сфере контроля за «ускоренными одобрениями» препаратов. Зарегистрированные по такой схеме лекарства иногда оказываются неэффективными, а производители саботируют проведение подтверждающих испытаний. Закон позволит агентству поставить процесс под более жесткий надзор.
В декабре 2022 года американский Конгресс принял закон, который наделил FDA новыми полномочиями. Теперь регулятор получил больше рычагов влияния на компании, которые нарушают процедуру «ускоренного одобрения» лекарств. Но у программы есть несколько проблем.
Она была введена в 1992 году и позволяет фармкомпаниям зарегистрировать некоторые востребованные среди пациентов категории препаратов по упрощенной схеме на основании лишь только предварительных данных испытаний. Препарат может сразу выйти на рынок, а более полную информацию, подтверждающую эффективность лекарства, производитель может предоставить позже. Однако большинство компаний игнорируют это требование и не предоставляют регулятору подтверждающих данных.
В чем проблема
За последние три десятилетия FDA одобрило около 300 препаратов по «ускоренной» схеме. Среди них средства против рака, ВИЧ, преждевременных родов и целого ряда других состояний. Среди последних препаратов — Leqembi (Lecanemab) от Eisai и Biogen пр...
Нет комментариев
Комментариев: 0