В биологических жидкостях

Далеко не последнее место в этой цепочке занимает получение фармакокинетических и фармакодинамических данных о лекарственных препаратах и их метаболитах путем проведения исследований биоэквивалентности с привлечением в качестве исполнителей биоаналитических лабораторий.

В отличие от рутинной лабораторной оценки физиологических показателей, выполняемой клинико-диагностическими лабораториями, работающими по строго стандартизированным методикам, задача биоаналитических лабораторий является куда более фундаментальной. Все методики определения лекарственных препаратов в биологических жидкостях и тканях разрабатываются в индивидуальном порядке и подтверждаются путем проведения процедуры валидации.

До выхода в 2013 г. руководства по экспертизе лекарственных средств (ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России) на территории нашей страны отсутствовали нормативные документы, регламентирующие работу биоаналитических лабораторий, что может вызвать необходимость проведения повторных иссле...